Neuartiges Hautpflegeprodukt zur Behandlung von akuter Radiodermatitis (RTSkin)
12. Juli 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital
Bewertung eines neuartigen Hautpflegeprodukts zur Behandlung von akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen
Ungeachtet des kontinuierlichen Fortschritts in der Krebsbehandlung müssen Krebspatienten immer noch mit der Lebensqualität (QoL) fertig werden – was zu Komplikationen führt. Besonders ein breites Spektrum an dermatologischen Toxizitäten wurde mit Krebsbehandlungen in Verbindung gebracht. Anzahl und Art der Hauttoxizitäten haben sich in den letzten 50 Jahren parallel zur Entwicklung neuer Techniken der Strahlentherapie (RT) entwickelt. Akute Radiodermatitis (ARD) ist eine belastende und schmerzhafte Hautreaktion, die bei 95 % der Patienten auftritt, die sich einer RT unterziehen.
Bedeutende Organisationen auf dem Gebiet der Onkologie und der unterstützenden Behandlung, wie die MASCC, die ASCO und die ESMO, haben auf der Grundlage verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse Leitlinien für das Management von krebstherapieassoziierten Hauttoxizitäten entwickelt. Dennoch ist die Empfehlungsevidenz für einige Interventionen moderat bis unzureichend. Daher ist es wichtig, andere neue potenzielle Behandlungsstrategien für dermatologische Komplikationen der Krebsbehandlung aufzuklären. Basierend auf den zuvor erwähnten Richtlinien zur unterstützenden Pflege für das RTskin-Projekt wurde ein neuartiges Weichmacher zur Bekämpfung von ARD entwickelt.
Das allgemeine Ziel des RTskin-Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Hautpflegeprodukts zur Behandlung von ARD bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Weichmachers für die Behandlung von ARD im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei Brustkrebspatientinnen
Sekundäres Ziel 1 Vergleichen Sie die ARD-bedingten Symptome von Brustkrebspatientinnen, die mit dem neuartigen Weichmacher und der Standard-Hautpflege behandelt wurden.
Sekundäres Ziel 2 Vergleich der dermatologischen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die mit dem neuartigen Weichmacher und der institutionellen Standard-Hautpflege behandelt wurden.
Sekundäres Ziel 3 Korrelieren Sie den Schweregrad der ARD mit den angewandten RT-Parametern und persönlich-medizinischen Merkmalen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs und unterzog sich Lumpektomie oder Mastektomie
- Strahlentherapie geplant: Hypofraktionierungsschema (16 oder 16+5 Auffrischungsfraktionen) im Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Brustregion
- Metastatische Krankheit
- Patienten mit vorbestehendem Hautausschlag, Ulzerationen oder offenen Wunden im Behandlungsbereich
- Drogenmissbrauchspatienten oder Patienten mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten •- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seiner beeinträchtigen könnte Compliance in der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wird die institutionelle Standard-Hautpflege bei akuter Radiodermatitis erhalten
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Die Kontrollpatienten erhalten die institutionelle Standard-Hautpflege, die die Anwendung von Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIEN) beinhaltet.
Zusätzlich wird Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgien), ein resorbierbarer Wundverband, auf schmerzhafte und feuchte Wunden aufgetragen.
Bei starkem Juckreiz kann der Strahlentherapeut ein systemisches Antihistaminikum verschreiben.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Sie erhalten das neuartige, selbst zubereitete Hautpflegeprodukt
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Der Weichmacher hat eine beruhigende Wirkung und feuchtigkeitsspendende und antioxidative Eigenschaften. Auf schmerzhafte und feuchte Wunden wird ein resorbierbarer Wundverband aufgebracht. Bei starkem Juckreiz kann der Strahlentherapeut ein systemisches Antihistaminikum verschreiben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Hautreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hautreaktionen des Patienten werden anhand der modifizierten Version der RTOG-Kriterien bewertet
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Grundlinie
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Beurteilung der Hautreaktion
Zeitfenster: Bei Fraktion 15–16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Die Hautreaktionen des Patienten werden anhand der modifizierten Version der RTOG-Kriterien bewertet
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Bei Fraktion 15–16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Beurteilung der Hautreaktion
Zeitfenster: Bei Fraktion 20–21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Die Hautreaktionen des Patienten werden anhand der modifizierten Version der RTOG-Kriterien bewertet
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Bei Fraktion 20–21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität und Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Grundlinie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1 der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität und Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Woche 1 der Strahlentherapie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2 der Strahlentherapie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität und Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Woche 2 der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Es hat 3 Skalen, die sich mit Emotionen (10 Items), Symptomen (7 Items) und Funktionsweise (12 Items) befassen.
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Grundlinie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität und Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
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Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität und Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
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Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Es verfügt über 3 Skalen, die sich auf Emotionen (10 Items), Symptome (7 Items) und Funktionsfähigkeit (12 Items) beziehen.
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Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Es verfügt über 3 Skalen, die sich auf Emotionen (10 Items), Symptome (7 Items) und Funktionsfähigkeit (12 Items) beziehen.
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Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der Hautpflegeprodukte zu bewerten.
Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre globale Zufriedenheit mit den Hautpflegeprodukten zu bewerten.
Alle diese Elemente werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
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Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der Hautpflegeprodukte zu bewerten.
Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre globale Zufriedenheit mit den Hautpflegeprodukten zu bewerten.
Alle diese Elemente werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
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Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Pruritus-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad des Pruritus des Patienten wird anhand der NCI-CTCAE V5-Kriterien bewertet
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Grundlinie
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Pruritus-Bewertung
Zeitfenster: Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Der Grad des Pruritus des Patienten wird anhand der NCI-CTCAE V5-Kriterien bewertet
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Bei Fraktion 15/16 der Strahlentherapie (Woche 3)
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Pruritus-Bewertung
Zeitfenster: Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Der Grad des Pruritus des Patienten wird anhand der NCI-CTCAE V5-Kriterien bewertet
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Bei Fraktion 20/21 der Strahlentherapie (Woche 4) im Falle einer Tumorverstärkung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen über krankheits- und behandlungsbezogene Risikofaktoren durch Krankenakten gesammelt (z. B. Tumortyp und -stadium, Tumorlokalisation, Behandlungsart, Strahlentherapieregime).
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Grundlinie
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Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Woche 4 der Strahlentherapie
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Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen über krankheits- und behandlungsbezogene Risikofaktoren durch Krankenakten gesammelt (z. B. Tumortyp und -stadium, Tumorlokalisation, Behandlungsart, Strahlentherapieregime).
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Woche 4 der Strahlentherapie
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Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Strahlentherapie (Follow-up)
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Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen über krankheits- und behandlungsbezogene Risikofaktoren durch Krankenakten gesammelt (z. B. Tumortyp und -stadium, Tumorlokalisation, Behandlungsart, Strahlentherapieregime).
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Zwei Wochen nach der Strahlentherapie (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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