Uusi ihonhoitotuote akuutin radiodermatiitin hoitoon (RTSkin)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jessa Hospital
Uuden ihonhoitotuotteen arviointi akuutin radiodermatiitin hoitoon rintasyöpäpotilailla
Huolimatta syövän hoidon jatkuvasta edistymisestä, syöpäpotilaat joutuvat edelleen selviytymään elämänlaadusta (QoL) - heikentävistä komplikaatioista. Erityisesti laaja kirjo dermatologisia toksisuuksia on liitetty syövän hoitoon. Ihotoksisuuden määrä ja tyyppi ovat kehittyneet viimeisten 50 vuoden aikana, samalla kun uusien sädehoitotekniikoiden (RT) kehitystä on kehitetty. Akuutti radiodermatiitti (ARD) on tuskallinen ja kivulias ihoreaktio, jota esiintyy 95 %:lla RT-potilaista.
Tärkeät onkologian ja tukihoidon alan organisaatiot, kuten MASCC, ASCO ja ESMO, ovat kehittäneet saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella ohjeet syöpähoitoon liittyvien ihotoksisuuden hallintaan. Joidenkin interventioiden osalta suosituksen näyttö on kuitenkin kohtalaista tai riittämätöntä. Siksi on olennaista selvittää muita uusia mahdollisia hoitostrategioita syövän hoidon dermatologisille komplikaatioille. Aiemmin mainittujen RTskin-projektin tukihoidon ohjeiden pohjalta on kehitetty uusi pehmittävä aine ARD:n hoitoon.
RTskin-projektin yleisenä tavoitteena on arvioida uuden ihonhoitotuotteen tehoa rintasyöpäpotilaiden ARD:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioi uuden pehmittävän aineen tehokkuus ARD:n hoidossa verrattuna rintasyöpäpotilaiden nykyiseen hoitotasoon
Toissijainen tavoite 1 Vertaa ARD:hen liittyviä oireita rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan uudella pehmitteellä ja tavallisella laitos-ihonhoidolla.
Toissijainen tavoite 2 Vertaa rintasyöpäpotilaiden dermatologista elämänlaatua, joita hoidetaan uudella pehmittävällä aineella ja tavallisella laitos-ihonhoidolla.
Toissijainen tavoite 3 Korreloi ARD:n vakavuus käytettyjen RT-parametrien ja henkilökohtaisten lääketieteellisten ominaisuuksien kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi ja lumpektomia tai mastektomia
- Suunniteltu sädehoitoon: hypofraktiohoito (16 tai 16+5 tehostefraktiota) Jessan sairaalassa (Hasselt, BE)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteilytys rintojen alueelle
- Metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihottumaa, haavaumia tai avohaava hoitoalueella
- Päihteitä käyttävät potilaat tai potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan •- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaikuttaa potilaan ja hänen turvallisuuteensa. noudattaminen tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hän saa normaalin laitoshoidon akuutin radiodermatiitin hoitoon
|
Kontrollipotilaat saavat laitoksen standardiihonhoitoa, joka sisältää Flamigel®:in levityksen (Flen Pharma, Kontich, BELGIA).
Lisäksi Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgia), imeytyvä haavasidos asetetaan kipeille ja kosteille haavoille.
Vaikeassa kutinassa sädeterapeutti voi määrätä systeemistä antihistamiinia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Saa uuden, itse valmistetun ihonhoitotuotteen
|
Pehmittävällä aineella on rauhoittava vaikutus sekä kosteuttavia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Imeytyvä haavasidos asetetaan kipeille ja kosteille haavoille. Vaikeassa kutinassa sädeterapeutti voi määrätä systeemistä antihistamiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden ihoreaktiot arvioidaan RTOG-kriteerien muokatun version mukaan
|
Perustaso
|
|
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 15-16 (viikko 3)
|
Potilaiden ihoreaktiot arvioidaan RTOG-kriteerien muokatun version mukaan
|
Sädehoidon murto-osassa 15-16 (viikko 3)
|
|
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 20-21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Potilaiden ihoreaktiot arvioidaan RTOG-kriteerien muokatun version mukaan
|
Sädehoidon murto-osassa 20-21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Perustaso
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Viikko 1 sädehoitoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Viikko 1 sädehoitoa
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Viikko 2 sädehoitoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Viikko 2 sädehoitoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa.
Siinä on 3 asteikkoa, jotka käsittelevät tunteita (10 kohtaa), oireita (7 kohtaa) ja toimintaa (12 kohtaa).
|
Perustaso
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa.
Siinä on 3 asteikkoa, jotka käsittelevät tunteita (10 kohtaa), oireita (7 kohtaa) ja toimintaa (12 kohtaa).
|
Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa.
Siinä on 3 asteikkoa, jotka käsittelevät tunteita (10 kohtaa), oireita (7 kohtaa) ja toimintaa (12 kohtaa).
|
Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys terapeuttiseen interventioon
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan ihonhoitotuotteiden yleistä miellyttävää ja rauhoittavaa vaikutusta.
Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään ihonhoitotuotteisiin.
Kaikki nämä kohteet arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
|
Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys terapeuttiseen interventioon
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Potilaita pyydetään arvioimaan ihonhoitotuotteiden yleistä miellyttävää ja rauhoittavaa vaikutusta.
Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään ihonhoitotuotteisiin.
Kaikki nämä kohteet arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
|
Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
|
Kutina arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kutinan aste arvioidaan NCI-CTCAE V5 -kriteerien mukaan
|
Perustaso
|
|
Kutina arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
Potilaiden kutinan aste arvioidaan NCI-CTCAE V5 -kriteerien mukaan
|
Sädehoidon murto-osassa 15/16 (viikko 3)
|
|
Kutina arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Potilaiden kutinan aste arvioidaan NCI-CTCAE V5 -kriteerien mukaan
|
Sädehoidon murto-osalla 20/21 (viikko 4) kasvaimen tehostuksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä, jotta voidaan arvioida luontaisia riskitekijöitä (kuten sukupuoli, ikä, tupakointihistoria, työtavat, fyysinen aktiivisuus, ihon kunto, alkoholin ja lääkkeiden käyttö).
Lisäksi tietoa sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään lääketieteellisistä tiedoista (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe, kasvainpaikka, hoitotyyppi, sädehoito-ohjelma).
|
Perustaso
|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Viikko 4 sädehoitoa
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä, jotta voidaan arvioida luontaisia riskitekijöitä (kuten sukupuoli, ikä, tupakointihistoria, työtavat, fyysinen aktiivisuus, ihon kunto, alkoholin ja lääkkeiden käyttö).
Lisäksi tietoa sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään lääketieteellisistä tiedoista (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe, kasvainpaikka, hoitotyyppi, sädehoito-ohjelma).
|
Viikko 4 sädehoitoa
|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen (seuranta)
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä, jotta voidaan arvioida luontaisia riskitekijöitä (kuten sukupuoli, ikä, tupakointihistoria, työtavat, fyysinen aktiivisuus, ihon kunto, alkoholin ja lääkkeiden käyttö).
Lisäksi tietoa sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään lääketieteellisistä tiedoista (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe, kasvainpaikka, hoitotyyppi, sädehoito-ohjelma).
|
Kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .