Nouveau produit de soin de la peau pour la prise en charge de la radiodermite aiguë (RTSkin)
12 juillet 2023 mis à jour par: Jessa Hospital
Évaluation d'un nouveau produit de soin de la peau pour la prise en charge de la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Malgré les progrès continus dans le traitement du cancer, les patients atteints de cancer doivent encore faire face à des complications de qualité de vie (QoL) - altérant. En particulier, un large spectre de toxicités dermatologiques a été associé aux traitements du cancer. Le nombre et le type de toxicités cutanées ont évolué au cours des 50 dernières années, parallèlement au développement de nouvelles techniques de radiothérapie (RT). La radiodermite aiguë (ARD) est une réaction cutanée pénible et douloureuse qui survient chez 95 % des patients subissant une radiothérapie.
Des organisations importantes dans le domaine de l'oncologie et des soins de support, telles que le MASCC, l'ASCO et l'ESMO, ont élaboré des lignes directrices pour la prise en charge des toxicités cutanées liées au traitement du cancer sur la base des preuves scientifiques disponibles. Pourtant, pour certaines interventions, les preuves de recommandation sont modérées à insuffisantes. Par conséquent, il est essentiel d'élucider d'autres nouvelles stratégies de gestion potentielles des complications dermatologiques du traitement du cancer. Sur la base des directives de soins de soutien mentionnées précédemment pour le projet RTskin, un nouvel émollient pour lutter contre l'ARD a été développé.
L'objectif général du projet RTskin est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau produit de soin de la peau pour gérer la MRA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer l'efficacité d'un nouvel émollient pour la prise en charge de la MRA par rapport au traitement standard actuel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Objectif secondaire 1 Comparer les symptômes liés au DRA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec le nouvel émollient et les soins de la peau institutionnels standard.
Objectif secondaire 2 Comparer la qualité de vie dermatologique des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec le nouvel émollient et les soins de la peau institutionnels standard.
Objectif secondaire 3 Corréler la sévérité de l'ARD avec les paramètres RT appliqués et les caractéristiques personnelles et médicales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein et subi une tumorectomie ou une mastectomie
- Programmé pour radiothérapie : régime d'hypofractionnement (16 ou 16+5 fractions de rappel) à l'hôpital de Jessa (Hasselt, BE)
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de se conformer au protocole d'étude
- Capable de signer un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la région mammaire
- Maladie métastatique
- Patients présentant une éruption cutanée préexistante, une ulcération ou une plaie ouverte dans la zone de traitement
- Patients toxicomanes ou patients présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur •- Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et de son conformité à l'étude telle que jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevra les soins de la peau institutionnels standard pour la radiodermite aiguë
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Les patients témoins recevront les soins de la peau standard institutionnels, qui comprennent l'application de Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIQUE).
De plus, Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgique), un pansement résorbable sera appliqué sur les plaies douloureuses et humides.
En cas de démangeaisons sévères, un antihistaminique systémique peut être prescrit par le radiothérapeute.
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Expérimental: Groupe expérimental
Recevra le nouveau produit de soin de la peau auto-préparé
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L'émollient a un effet calmant, et des propriétés hydratantes et anti-oxydantes. Un pansement résorbable sera appliqué sur les plaies douloureuses et humides. En cas de démangeaisons sévères, un antihistaminique systémique peut être prescrit par le radiothérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réaction cutanée
Délai: Ligne de base
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Les réactions cutanées des patients seront évaluées par la version modifiée des critères RTOG
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Ligne de base
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Évaluation de la réaction cutanée
Délai: A la fraction 15-16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Les réactions cutanées des patients seront évaluées par la version modifiée des critères RTOG
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A la fraction 15-16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Évaluation de la réaction cutanée
Délai: A la fraction 20-21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Les réactions cutanées des patients seront évaluées par la version modifiée des critères RTOG
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A la fraction 20-21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Ligne de base
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité et la fréquence de cinq symptômes courants de réactions cutanées : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure et douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.
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Ligne de base
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Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Semaine 1 de radiothérapie
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité et la fréquence de cinq symptômes courants de réactions cutanées : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure et douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.
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Semaine 1 de radiothérapie
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Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Semaine 2 de radiothérapie
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité et la fréquence de cinq symptômes courants de réactions cutanées : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure et douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.
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Semaine 2 de radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées.
Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
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Ligne de base
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Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité et la fréquence de cinq symptômes courants de réactions cutanées : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure et douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.
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A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité et la fréquence de cinq symptômes courants de réactions cutanées : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure et douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.
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A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées.
Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
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A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées.
Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
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A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Les patients seront invités à évaluer le plaisir général et l'effet apaisant des produits de soin de la peau.
De plus, il leur sera demandé d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard des produits de soins de la peau.
Tous ces éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS).
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A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Les patients seront invités à évaluer le plaisir général et l'effet apaisant des produits de soin de la peau.
De plus, il leur sera demandé d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard des produits de soins de la peau.
Tous ces éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS).
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A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Évaluation du prurit
Délai: Ligne de base
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Le degré de prurit des patients sera évalué selon les critères NCI-CTCAE V5
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Ligne de base
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Évaluation du prurit
Délai: A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Le degré de prurit des patients sera évalué selon les critères NCI-CTCAE V5
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A la fraction 15/16 de la radiothérapie (semaine 3)
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Évaluation du prurit
Délai: A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Le degré de prurit des patients sera évalué selon les critères NCI-CTCAE V5
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A la fraction 20/21 de la radiothérapie (semaine 4) en cas de boost tumoral
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Ligne de base
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Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments).
De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, le régime de radiothérapie.
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Ligne de base
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Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Semaine 4 de radiothérapie
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Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments).
De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, le régime de radiothérapie.
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Semaine 4 de radiothérapie
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Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Deux semaines après la radiothérapie (suivi)
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Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments).
De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, le régime de radiothérapie.
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Deux semaines après la radiothérapie (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .