Novo produto de cuidados com a pele para o tratamento da radiodermatite aguda (RTSkin)
12 de julho de 2023 atualizado por: Jessa Hospital
Avaliação de um novo produto para cuidados com a pele para o tratamento de radiodermatite aguda em pacientes com câncer de mama
Apesar do progresso contínuo no tratamento do câncer, os pacientes com câncer ainda precisam lidar com a qualidade de vida (QV) - prejudicando as complicações. Especialmente um amplo espectro de toxicidades dermatológicas tem sido associado a tratamentos de câncer. O número e o tipo de toxicidade cutânea evoluíram nos últimos 50 anos, acompanhando o desenvolvimento de novas técnicas de radioterapia (RT). A radiodermatite aguda (DRA) é uma reação cutânea angustiante e dolorosa que ocorre em 95% dos pacientes submetidos à RT.
Organizações importantes no campo da oncologia e cuidados de suporte, como o MASCC, o ASCO e o ESMO, desenvolveram diretrizes para o manejo de toxicidades cutâneas relacionadas à terapia do câncer com base nas evidências científicas disponíveis. Ainda assim, para algumas intervenções, a evidência de recomendação é moderada a insuficiente. Portanto, é essencial elucidar outras novas estratégias potenciais de gerenciamento de complicações dermatológicas do tratamento do câncer. Com base nas diretrizes de cuidados de suporte mencionadas anteriormente para o projeto RTskin, um novo emoliente para combater a ARD foi desenvolvido.
O objetivo geral do projeto RTskin é avaliar a eficácia de um novo produto para a pele no tratamento da ARD em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar a eficácia de um novo emoliente para o tratamento da DRA em comparação com o padrão atual de tratamento em pacientes com câncer de mama
Objetivo Secundário 1 Comparar os sintomas relacionados à DRA em pacientes com câncer de mama tratados com o novo emoliente e o cuidado de pele institucional padrão.
Objetivo Secundário 2 Comparar a qualidade de vida dermatológica em pacientes com câncer de mama tratados com o novo emoliente e o cuidado institucional padrão da pele.
Objetivo Secundário 3 Correlacionar a gravidade da DRA com os parâmetros de RT aplicados e características pessoais - médicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama e submetido a lumpectomia ou mastectomia
- Programado para radioterapia: regime de hipofracionamento (16 ou 16+5 frações de reforço) no Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia para a região das mamas
- doença metastática
- Pacientes com erupção cutânea pré-existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento
- Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador •- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e de seus conformidade no estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receberá o tratamento de pele institucional padrão para radiodermatite aguda
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Os pacientes controle receberão o cuidado de pele padrão institucional, que inclui a aplicação de Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BÉLGICA).
Além disso, Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Bélgica), um curativo absorvível, será aplicado em feridas dolorosas e úmidas.
Em caso de coceira intensa, um agente anti-histamínico sistêmico pode ser prescrito pelo radioterapeuta.
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Experimental: Grupo experimental
Receberá o novo produto de cuidados com a pele autopreparado
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O emoliente tem efeito calmante e propriedades hidratantes e antioxidantes. Um curativo absorvível será aplicado em feridas dolorosas e úmidas. Em caso de coceira intensa, um agente anti-histamínico sistêmico pode ser prescrito pelo radioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da reação da pele
Prazo: Linha de base
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As reações cutâneas dos pacientes serão avaliadas pela versão modificada dos critérios RTOG
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Linha de base
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Avaliação da reação da pele
Prazo: Na fração 15-16 da radioterapia (semana 3)
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As reações cutâneas dos pacientes serão avaliadas pela versão modificada dos critérios RTOG
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Na fração 15-16 da radioterapia (semana 3)
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Avaliação da reação da pele
Prazo: Na fração 20-21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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As reações cutâneas dos pacientes serão avaliadas pela versão modificada dos critérios RTOG
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Na fração 20-21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade e a frequência de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, secura, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos.
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Linha de base
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 1ª semana de radioterapia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade e a frequência de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, secura, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos.
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1ª semana de radioterapia
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 2ª semana de radioterapia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade e a frequência de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, secura, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos.
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2ª semana de radioterapia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Linha de base
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade e a frequência de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade e a frequência de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante dos produtos para a pele.
Além disso, eles serão solicitados a avaliar sua satisfação global com os produtos para cuidados com a pele.
Todos esses itens serão avaliados usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
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Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante dos produtos para a pele.
Além disso, eles serão solicitados a avaliar sua satisfação global com os produtos para cuidados com a pele.
Todos esses itens serão avaliados usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
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Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Avaliação do prurido
Prazo: Linha de base
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O grau de prurido dos pacientes será avaliado pelos critérios NCI-CTCAE V5
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Linha de base
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Avaliação do prurido
Prazo: Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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O grau de prurido dos pacientes será avaliado pelos critérios NCI-CTCAE V5
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Na fração 15/16 da radioterapia (semana 3)
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Avaliação do prurido
Prazo: Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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O grau de prurido dos pacientes será avaliado pelos critérios NCI-CTCAE V5
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Na fração 20/21 da radioterapia (semana 4) em caso de aumento do tumor
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, regime de radioterapia.
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Linha de base
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: 4ª semana de radioterapia
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, regime de radioterapia.
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4ª semana de radioterapia
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Duas semanas pós-radioterapia (follow-up)
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, regime de radioterapia.
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Duas semanas pós-radioterapia (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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