素晴らしいアイデア - CIN 実現可能性調査
Bright Ideas®-CIN トレーニングによる化学療法誘発性の吐き気コントロールの改善: 経口化学療法を受ける小児における実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多くの患者の生活の質を大きく損なう治療関連の症状を制御するための新しいアプローチを評価します。 これにより、セルフケアに関する患者と家族の自主性が維持され、強化されます。 有効であることが判明すれば、このアプローチは 6-メルカプトプリン以外の化学療法を受けている小児患者に一般化できる可能性があり、したがってがん治療を受けている多くの小児の生活の質を改善する可能性があります。
この研究では、6-メルカプトプリンの投与中に吐き気を経験するALL患者のCIN制御を改善するために、検証済みのBright IDEASフレームワークから適応されたBright IDEAS-CINの有効性を評価します。 Bright IDEAS は、介護者との 8 セッションの対面介入です。 この最初のセッションでは、介護者は問題解決の枠組みを教えられ、自分で選んだ最初の問題に取り組み始めます。 セッション 2 ～ 7 では、関連する問題に取り組むことが含まれ、ほとんどの介護者は 3 ～ 4 つの異なる問題に取り組みます。 最後のセッションではスキルを要約し、効果のない古い戦略に陥るのではなく、新しい問題に対してこれらの新しいスキルを使い続ける方法について説明します。 調査員らは、CINV に特化した 3 つのセッションに Bright IDEAS を適応させ、発達上適切な場合には会話に子供を含め、後者のセッションは電話またはビデオチャットで実施できるようにすることで、CINV 特有の問題に対応しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lee Dupuis, PhD
- 電話番号：416-813-7762
- メール：lee.dupuis@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tadi Hondonga
- 電話番号：309971 416-813-7654
- メール：Tadi.hondonga@sickkids.ca
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Lauren Guidry
- メール：lguidry@chla.usc.edu
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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コンタクト：
- Katie Devine, PhD
- メール：katie.devine@rutgers.edu
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Children's Hospital
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コンタクト：
- Robin Dulman
- メール：rdulman@psvcare.org
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Lee Dupuis, PhD
- 電話番号：309355 416-813-7654
- メール：lee.dupuis@sickkids.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 4 歳以上 (PeNAT は 4 ～ 18 歳の患者で検証されています)
- 新たに診断されたまたは再発した疾患：ALLの最初の診断（すなわち、 非再発）維持療法中
- 英語、フランス語、またはスペイン語を話す保護者と英語、フランス語、またはスペイン語を話す保護者 (PeNAT はこれらの言語で利用可能)
- PeNATの使用を妨げる身体的または認知的障害がないこと
- PO 6-メルカプトプリンの投与を予定している
- -7日間の研究期間中にIV、IM、SCまたはIT化学療法、または経口またはIVコルチコステロイドを受ける予定がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：素晴らしいアイデア - CIN トレーニング
PSST は、「トレーナー」によって、親と患者 (発達上適切な場合) との 30 分から 1 時間のセッションを最低 3 回実施します。 最初のセッションでは、研究チームのメンバーは関連する個人的背景や医療情報を理解することで信頼関係を築きます。 PSST と Bright IDEAS パラダイムを導入します。第 1 相および治療中のその他の時点で報告された吐き気を伴う患者の経験をレビューする。問題解決の戦略とスキルを促進する。吐き気対策の行動計画を立てます。 2 回目のセッションでは、トレーナーは以前のアクション プランがどの程度うまく機能したかについて話し合い、成功した結果を強化するか、失敗した場合は問題解決の手順に戻って新しいアクション プランを作成します。 3 番目のセッションでは、CINV 制御の進捗状況をレビューし、必要に応じて問題解決を支援し、CINV または症状管理に関する将来の問題をより広範に解決するために Bright IDEAS フレームワークを引き続き使用する方法について議論します。 |
Bright IDEAS は、検証済みの問題解決スキルのトレーニング介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月以内に20人の患者が参加することに同意/同意し、試験手順を完了した適格患者の割合
時間枠：研究開始から 24 か月
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将来の裁判は可能になるだろう
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研究開始から 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN および CIV の発生率
時間枠：研究開始から 24 か月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 で CIN および化学療法誘発性嘔吐 (CIV) を報告した小児の割合
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研究開始から 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lee Dupuis, PhD、SickKids Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。