밝은 아이디어 - CIN 타당성 조사
Bright Ideas®-CIN 교육을 통한 화학요법으로 인한 메스꺼움 조절 개선: 경구 화학요법을 받는 어린이에 대한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 많은 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 치료 관련 증상을 조절하기 위한 새로운 접근 방식을 평가할 것입니다. 이는 자가 관리와 관련하여 환자와 가족의 자율성을 보존하고 강화할 것입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 이 접근법은 6-머캅토퓨린 이외의 화학요법을 받는 소아 환자에게 일반화될 수 있으며 따라서 암 치료를 받는 많은 어린이의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구에서는 6-메르캅토퓨린을 투여받는 동안 메스꺼움을 경험하는 ALL 아동의 CIN 조절을 개선하기 위해 검증된 Bright IDEAS 프레임워크를 적용한 Bright IDEAS-CIN의 효능을 평가할 것입니다. Bright IDEAS는 간병인과의 8세션 대면 중재입니다. 이 첫 번째 세션에서 간병인은 문제 해결 프레임워크를 배우고 자신이 선택한 첫 번째 문제에 대한 작업을 시작합니다. 세션 2-7에는 관련 문제를 해결하는 작업이 포함되며 대부분의 간병인은 3-4가지 다른 문제를 해결합니다. 마지막 세션에서는 기술을 요약하고 오래되고 비효율적인 전략에 빠지는 대신 새로운 문제에 대해 이러한 새로운 기술을 계속 사용하는 방법에 대해 논의합니다. 조사관은 CINV에 특별히 초점을 맞춘 3개의 세션에 Bright IDEAS를 적용하여 CINV의 특정 문제를 해결했습니다. 여기에는 발달상 적절한 경우 대화에 아동을 포함하고 후자의 세션은 전화 또는 화상 채팅으로 진행할 수 있도록 허용했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lee Dupuis, PhD
- 전화번호: 416-813-7762
- 이메일: lee.dupuis@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tadi Hondonga
- 전화번호: 309971 416-813-7654
- 이메일: Tadi.hondonga@sickkids.ca
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Lauren Guidry
- 이메일: lguidry@chla.usc.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
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연락하다:
- Katie Devine, PhD
- 이메일: katie.devine@rutgers.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Children's Hospital
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연락하다:
- Robin Dulman
- 이메일: rdulman@psvcare.org
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Lee Dupuis, PhD
- 전화번호: 309355 416-813-7654
- 이메일: lee.dupuis@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 4세(PeNAT는 4~18세 환자에게 검증됨)
- 새로 진단되었거나 재발된 질병: ALL의 첫 번째 진단(예: 비재발) 유지요법에서
- 영어, 프랑스어, 스페인어를 구사하는 보호자와 함께 영어, 프랑스어, 스페인어를 구사하는 경우(PeNAT는 해당 언어로 사용 가능)
- PeNAT 사용을 방해하는 신체적 또는 인지적 장애가 없는 경우
- PO 6-메르캅토퓨린을 투여받을 예정
- 7일의 연구 기간 동안 IV, IM, SC 또는 IT 화학요법이나 경구 또는 IV 코르티코스테로이드를 받을 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 밝은 아이디어 - CIN 교육
PSST는 "트레이너"에 의해 부모 및 환자(발달에 적합한 경우)와 함께 최소 3번의 30분~1시간 세션으로 전달됩니다. 첫 번째 세션 동안 연구 팀원은 관련 개인 배경 및 의료 정보를 이해하여 친밀감을 형성합니다. PSST와 Bright IDEAS 패러다임을 소개합니다. 1상 및 치료 중 다른 시점에 보고된 환자의 메스꺼움 경험을 검토합니다. 문제 해결 전략과 기술을 장려합니다. 메스꺼움 방지 조치 계획을 개발하십시오. 두 번째 세션에서 트레이너는 이전 실행 계획이 얼마나 잘 작동했는지 논의하고 성공적인 결과를 강화하거나, 실패할 경우 문제 해결 단계로 돌아가 새로운 실행 계획을 생성합니다. 세 번째 세션에서는 CINV 제어에 대한 진행 상황을 검토하고, 필요에 따라 문제 해결을 지원하며, CINV 또는 증상 관리와 관련된 향후 문제를 보다 광범위하게 해결하기 위해 Bright IDEAS 프레임워크를 계속 사용하는 방법에 대해 논의합니다. |
Bright IDEAS는 검증된 문제 해결 기술 훈련 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 이내에 20명의 환자가 연구 절차에 참여하고 완료하는 데 동의/동의한 적격 환자의 비율
기간: 연구 활성화 후 24개월
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향후 재판은 다음과 같은 경우에 가능합니다.
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연구 활성화 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN 및 CIV 발병률
기간: 연구 활성화 후 24개월
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1상 및 2상에서 CIN 및 화학요법 유발 구토(CIV)를 보고한 아동의 비율
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연구 활성화 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000073003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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