Ideas brillantes: estudio de viabilidad de CIN
Mejora del control de las náuseas inducidas por la quimioterapia mediante la formación Bright Ideas®-CIN: un estudio de viabilidad en niños que reciben quimioterapia oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará un enfoque novedoso para controlar un síntoma relacionado con el tratamiento que perjudica significativamente la calidad de vida de muchos pacientes. Preservará y potenciará la autonomía del paciente y su familia respecto al autocuidado. Si se demuestra que es eficaz, este enfoque puede generalizarse a pacientes pediátricos que reciben quimioterapia distinta de 6-mercaptopurina y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de muchos niños que reciben terapia contra el cáncer.
Este estudio evaluará la eficacia de Bright IDEAS-CIN, adaptado del marco validado de Bright IDEAS para mejorar el control de NIC en niños con LLA que experimentan náuseas mientras reciben 6-mercaptopurina. Bright IDEAS es una intervención presencial de 8 sesiones con un cuidador. En esta primera sesión, al cuidador se le enseña el marco de resolución de problemas y comienza a trabajar en el primer problema que él mismo ha seleccionado. Las sesiones 2 a 7 implican resolver problemas relevantes, y la mayoría de los cuidadores resuelven 3 o 4 problemas diferentes. La sesión final resume las habilidades y analiza cómo continuar usando estas nuevas habilidades para nuevos problemas en lugar de caer en viejas estrategias ineficaces. Los investigadores adaptaron Bright IDEAS para abordar el problema específico de CINV adaptándolo a 3 sesiones centradas específicamente en CINV, incluyendo al niño en la conversación cuando sea apropiado para el desarrollo y permitiendo que las últimas sesiones se realicen por teléfono o video chat.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Dupuis, PhD
- Número de teléfono: X309355 416-813-7654
- Correo electrónico: lee.dupuis@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Son
- Número de teléfono: 309465 416-813-7654
- Correo electrónico: Tatiana.son@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Lee Dupuis, PhD
- Número de teléfono: 309355 416-813-7654
- Correo electrónico: lee.dupuis@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Lauren Guidry
- Correo electrónico: lguidry@chla.usc.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute
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Contacto:
- Katie Devine, PhD
- Correo electrónico: katie.devine@rutgers.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Children's Hospital
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Contacto:
- Robin Dulman
- Correo electrónico: rdulman@psvcare.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 4 años (PeNAT validado en pacientes de 4 a 18 años)
- Enfermedad recién diagnosticada o recurrente: primer diagnóstico de LLA (es decir, sin recaída) en terapia de mantenimiento
- Habla inglés, francés o español con un tutor que habla inglés, francés o español (PeNAT disponible en estos idiomas)
- sin impedimentos físicos o cognitivos que impidan el uso del PeNAT
- planeado recibir PO 6-mercaptopurina
- no está previsto recibir quimioterapia intravenosa, intramuscular, subcutánea o intravenosa ni corticosteroides orales o intravenosos durante el período de estudio de 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ideas brillantes: capacitación CIN
El PSST será entregado por un "entrenador" en un mínimo de tres sesiones de 30 minutos a 1 hora con un padre y un paciente (si es apropiado para el desarrollo). Durante la primera sesión, el miembro del equipo de estudio establecerá una buena relación comprendiendo los antecedentes personales y la información médica relevantes; presentar PSST y el paradigma Bright IDEAS; revisar la experiencia de los pacientes con náuseas según lo informado en la Fase 1 y en otros momentos durante el tratamiento; promover estrategias y habilidades para la resolución de problemas; y desarrollar un plan de acción contra las náuseas. Durante la segunda sesión, el capacitador discutirá qué tan bien funcionó el plan de acción anterior y reforzará los resultados exitosos o, si no tiene éxito, volverá a los pasos de resolución de problemas para generar un nuevo plan de acción. La tercera sesión revisará el progreso en el control de CINV, ayudará en la resolución de problemas según sea necesario y discutirá cómo continuar usando el marco Bright IDEAS para resolver problemas futuros con CINV o el manejo de síntomas de manera más amplia. |
Bright IDEAS es una intervención validada de entrenamiento de habilidades para la resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento/asentimiento para participar y finalización de los procedimientos del estudio por parte de 20 pacientes dentro de los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses desde la activación del estudio.
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Un ensayo futuro será factible si
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24 meses desde la activación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NIC y CIV
Periodo de tiempo: 24 meses desde la activación del estudio.
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Proporción de niños que reportan NIC y vómitos inducidos por quimioterapia (CIV) en la Fase 1 y la Fase 2
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24 meses desde la activación del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000073003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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