Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jasne pomysły - studium wykonalności CIN

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Poprawa kontroli nudności wywołanych chemioterapią poprzez szkolenie Bright Ideas®-CIN: studium wykonalności u dzieci poddawanych chemioterapii doustnej

W tym badaniu badacze określą wykonalność przyszłego badania porównującego kontrolę nudności wywołanych chemioterapią u dzieci z ALL otrzymujących doustnie 6-merkaptopurynę, które przechodzą i nie przechodzą szkolenia w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów. Jest to nowatorskie podejście do kontrolowania ważnych i powszechnych objawów związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenione zostanie nowatorskie podejście do kontrolowania objawów związanych z leczeniem, które znacząco pogarszają jakość życia wielu pacjentów. Zachowa i zwiększy autonomię pacjenta i rodziny w zakresie samoopieki. Jeśli podejście to okaże się skuteczne, będzie można je zastosować u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię inną niż 6-merkaptopuryna, co może potencjalnie poprawić jakość życia wielu dzieci poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność preparatu Bright IDEAS-CIN, zaadaptowanego na podstawie zwalidowanych ram Bright IDEAS, w celu poprawy kontroli CIN u dzieci z ALL, u których występują nudności podczas przyjmowania 6-merkaptopuryny. Bright IDEAS to 8-sesyjna interwencja twarzą w twarz z opiekunem. Podczas tej pierwszej sesji opiekun zapoznaje się ze schematami rozwiązywania problemów i rozpoczyna pracę nad pierwszym, wybranym przez siebie problemem. Sesje 2-7 obejmują pracę nad odpowiednimi problemami, przy czym większość opiekunów pracuje nad 3-4 różnymi problemami. Ostatnia sesja podsumowuje umiejętności i omawia, w jaki sposób nadal wykorzystywać te nowe umiejętności do rozwiązywania nowych problemów, zamiast popadać w stare, nieskuteczne strategie. Badacze zaadaptowali projekt Bright IDEAS, aby sprostać specyficznemu problemowi CINV, dostosowując go do trzech sesji skupionych konkretnie na CINV, włączając w rozmowę dziecko, gdy jest to uzasadnione rozwojowo, i umożliwiając prowadzenie tych ostatnich przez telefon lub czat wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 4 lata (test PeNAT zatwierdzony u pacjentów w wieku od 4 do 18 lat)
  • nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba: pierwsza diagnoza ALL (tj. bez nawrotu) w leczeniu podtrzymującym
  • Angielski, francuski lub hiszpański z opiekunem mówiącym po angielsku, francusku lub hiszpańsku (PeNAT dostępny w tych językach)
  • bez upośledzenia fizycznego lub poznawczego, które uniemożliwiają korzystanie z PeNAT
  • planował otrzymać PO 6-merkaptopurynę
  • nie planuje się otrzymywania chemioterapii dożylnej, domięśniowej, podskórnej lub IT ani doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w trakcie 7-dniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jasne pomysły – szkolenie CIN

PSST będzie prowadzone przez „trenera” w ramach co najmniej trzech sesji trwających od 30 minut do 1 godziny z rodzicem i pacjentem (jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym).

Podczas pierwszej sesji członek zespołu badawczego zbuduje relację poprzez zrozumienie odpowiedniej historii osobistej i informacji medycznych; wprowadzić PSST i paradygmat Bright IDEAS; dokonać przeglądu doświadczeń pacjentów z nudnościami zgłaszanymi w fazie 1 i w innych momentach leczenia; promować strategie i umiejętności rozwiązywania problemów; i opracować plan działania przeciw nudnościom. Podczas drugiej sesji trener omówi skuteczność poprzedniego planu działania i ugruntuje pomyślne wyniki lub, w przypadku niepowodzenia, powróci do kroków rozwiązywania problemu w celu wygenerowania nowego planu działania. Podczas trzeciej sesji dokonany zostanie przegląd postępów w zakresie kontroli CINV, w razie potrzeby pomoc w rozwiązywaniu problemów i omówienie sposobu dalszego korzystania z ram Bright IDEAS w celu rozwiązywania przyszłych problemów związanych z CINV lub szerzej rozumianym zarządzaniem objawami.
Behawioralne: Jasne pomysły - szkolenie CIN
Bright IDEAS to sprawdzona interwencja polegająca na szkoleniu umiejętności rozwiązywania problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział i zakończenie procedur badawczych przez 20 pacjentów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące od aktywacji badania

Przyszłe badanie będzie wykonalne, jeśli

  • 50% pacjentów uznanych za kwalifikujących się do udziału w Fazie 1 zgoda/zgoda na udział
  • rekrutacja do fazy 2 20 pacjentów podlegających ocenie we wszystkich uczestniczących ośrodkach w ciągu 24 miesięcy od aktywacji badania, z których 80% przesyła wypełniony dziennik CINV z co najmniej 5 dni każdego 7-dniowego okresu gromadzenia danych. Wypełniony dziennik CINV zawiera co najmniej jeden wynik PeNAT i zapis czasu każdego epizodu wymiotów lub odnotowanie codziennej obecności/braku wymiotów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny definiuje się jako tych, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl PSST.
24 miesiące od aktywacji badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na CIN i CIV
Ramy czasowe: 24 miesiące od aktywacji badania
Odsetek dzieci zgłaszających CIN i wymioty wywołane chemioterapią (CIV) w fazie 1 i fazie 2
24 miesiące od aktywacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Inova Fairfax Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000073003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj