Jasné nápady – studie proveditelnosti CIN
Zlepšení kontroly nevolnosti vyvolané chemoterapií prostřednictvím školení Bright Ideas®-CIN: Studie proveditelnosti u dětí, které dostávají orální chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí nový přístup ke kontrole symptomu souvisejícího s léčbou, který významně snižuje kvalitu života mnoha pacientů. Zachová a posílí autonomii pacienta a rodiny s ohledem na sebeobsluhu. Pokud se ukáže, že je účinný, lze tento přístup zobecnit na pediatrické pacienty, kteří dostávají jinou chemoterapii než 6-merkaptopurin, a má tedy potenciál zlepšit kvalitu života mnoha dětí, které dostávají léčbu rakoviny.
Tato studie vyhodnotí účinnost Bright IDEAS-CIN, upraveného z ověřeného rámce Bright IDEAS ke zlepšení kontroly CIN u dětí s ALL, které pociťují nevolnost při užívání 6-merkaptopurinu. Bright IDEAS je 8 sezení tváří v tvář s pečovatelem. V tomto prvním sezení se pečovatel naučí rámec pro řešení problémů a začne pracovat na svém prvním problému, který si sám vybral. Sezení 2-7 zahrnuje řešení relevantních problémů, přičemž většina pečovatelů řeší 3-4 různé problémy. Závěrečná část shrnuje dovednosti a diskutuje o tom, jak pokračovat ve využívání těchto nových dovedností pro nové problémy namísto upadnutí do starých neefektivních strategií. Vyšetřovatelé přizpůsobili Bright IDEAS specifickému problému CINV tím, že jej přizpůsobili 3 sezením zaměřeným konkrétně na CINV, včetně zapojení dítěte do konverzace, když je to vývojově vhodné, a umožnili, aby posledně uvedená sezení byla vedena telefonicky nebo videochatem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lee Dupuis, PhD
- Telefonní číslo: 416-813-7762
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tadi Hondonga
- Telefonní číslo: 309971 416-813-7654
- E-mail: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Lee Dupuis, PhD
- Telefonní číslo: 309355 416-813-7654
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Lauren Guidry
- E-mail: lguidry@chla.usc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Katie Devine, PhD
- E-mail: katie.devine@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Children's Hospital
-
Kontakt:
- Robin Dulman
- E-mail: rdulman@psvcare.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 4 roky (PeNAT validován u pacientů ve věku 4 až 18 let)
- nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění: první diagnóza ALL (tj. bez relapsu) v udržovací léčbě
- anglicky, francouzsky nebo španělsky mluvící s anglicky, francouzsky nebo španělsky mluvícím opatrovníkem (PeNAT je k dispozici v těchto jazycích)
- bez fyzických nebo kognitivních poruch, které znemožňují použití PenAT
- plánováno podat PO 6-merkaptopurin
- neplánuje dostávat IV, IM, SC nebo IT chemoterapii nebo perorální nebo IV kortikosteroidy během 7denního období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jasné nápady – školení CIN
PSST dodá „trenér“ v minimálně třech 30minutových až 1hodinových sezeních s rodičem a pacientem (pokud je to vývojově vhodné). Během prvního sezení si člen studijního týmu vybuduje vztah tím, že porozumí relevantnímu osobnímu pozadí a lékařským informacím; představit PSST a paradigma Bright IDEAS; zhodnotit, jaké zkušenosti pacientů s nevolností byly hlášeny ve fázi 1 a jindy během léčby; podporovat strategie a dovednosti pro řešení problémů; a vypracovat akční plán proti nevolnosti. Během druhého sezení bude školitel diskutovat o tom, jak dobře fungoval předchozí akční plán, a posílí úspěšné výsledky, nebo se v případě neúspěchu vrátí ke krokům k řešení problémů a vytvoří nový akční plán. Třetí sezení zhodnotí pokrok v řízení CINV, pomůže při řešení problémů podle potřeby a prodiskutuje, jak dále používat rámec Bright IDEAS k řešení budoucích problémů s CINV nebo v širším měřítku. |
Bright IDEAS je ověřený trénink dovedností pro řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasí/souhlasí s účastí a dokončením postupů studie 20 pacienty během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců od aktivace studia
|
Budoucí soud bude proveditelný, pokud
|
24 měsíců od aktivace studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence CIN a CIV
Časové okno: 24 měsíců od aktivace studia
|
Podíl dětí, které hlásí CIN a zvracení vyvolané chemoterapií (CIV) ve fázi 1 a fázi 2
|
24 měsíců od aktivace studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000073003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .