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Idées lumineuses - Étude de faisabilité du CIN

28 janvier 2025 mis à jour par: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Améliorer le contrôle des nausées induites par la chimiothérapie grâce à la formation Bright Ideas®-CIN : une étude de faisabilité chez des enfants recevant une chimiothérapie orale

Dans cette étude, les enquêteurs détermineront la faisabilité d'un futur essai comparant le contrôle des nausées induites par la chimiothérapie chez les enfants atteints de LAL recevant de la 6-mercaptopurine orale qui reçoivent et ne reçoivent pas de formation en résolution de problèmes. Il s’agit d’une nouvelle approche pour contrôler un symptôme important et courant lié au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera une nouvelle approche pour contrôler un symptôme lié au traitement qui nuit considérablement à la qualité de vie de nombreux patients. Il préservera et améliorera l'autonomie du patient et de sa famille en matière de soins personnels. Si elle s'avère efficace, cette approche pourrait être généralisable aux patients pédiatriques recevant une chimiothérapie autre que la 6-mercaptopurine et pourrait ainsi améliorer la qualité de vie de nombreux enfants recevant un traitement anticancéreux.

Cette étude évaluera l'efficacité de Bright IDEAS-CIN, adapté du cadre Bright IDEAS validé pour améliorer le contrôle des CIN chez les enfants atteints de LAL qui éprouvent des nausées lorsqu'ils reçoivent de la 6-mercaptopurine. Bright IDEAS est une intervention en face-à-face de 8 séances avec un soignant. Au cours de cette première séance, l'aidant apprend le cadre de résolution de problèmes et commence à travailler sur son premier problème qu'il a lui-même choisi. Les séances 2 à 7 impliquent de résoudre des problèmes pertinents, la plupart des soignants travaillant sur 3 à 4 problèmes différents. La séance finale résume les compétences et explique comment continuer à utiliser ces nouvelles compétences pour résoudre de nouveaux problèmes au lieu de retomber dans d'anciennes stratégies inefficaces. Les enquêteurs ont adapté Bright IDEAS pour répondre au problème spécifique des NVCI en l'adaptant à 3 séances spécifiquement axées sur les NVCI, en incluant l'enfant dans la conversation lorsque son développement est approprié et en permettant à ces dernières sessions d'être menées par téléphone ou par chat vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 4 ans (PeNAT validé chez les patients de 4 à 18 ans)
  • Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente : premier diagnostic de LAL (c.-à-d. non rechuté) en traitement d’entretien
  • Anglais, français ou espagnol avec un tuteur parlant anglais, français ou espagnol (PeNAT disponible dans ces langues)
  • sans déficience physique ou cognitive empêchant l’utilisation du PeNAT
  • prévu de recevoir de la PO 6-mercaptopurine
  • il n'est pas prévu de recevoir une chimiothérapie IV, IM, SC ou IT ou des corticostéroïdes oraux ou IV pendant la période d'étude de 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Idées brillantes - Formation CIN

Le PSST sera dispensé par un « formateur » en au moins trois séances de 30 minutes à 1 heure avec un parent et un patient (si le développement est approprié).

Au cours de la première séance, le membre de l'équipe d'étude établira des relations en comprenant les antécédents personnels et les informations médicales pertinentes ; introduire PSST et le paradigme Bright IDEAS ; examiner l'expérience des patients en matière de nausées, telle que rapportée au cours de la phase 1 et à d'autres moments pendant le traitement ; promouvoir des stratégies et des compétences en matière de résolution de problèmes ; et élaborer un plan d’action anti-nausées. Au cours de la deuxième séance, le formateur discutera de l'efficacité du plan d'action précédent et renforcera les résultats positifs ou, en cas d'échec, reviendra aux étapes de résolution de problèmes pour générer un nouveau plan d'action. La troisième session examinera les progrès réalisés dans le contrôle des CINV, aidera à résoudre les problèmes si nécessaire et discutera de la façon de continuer à utiliser le cadre Bright IDEAS pour résoudre les problèmes futurs liés aux CINV ou à la gestion des symptômes de manière plus large.
Comportemental: Idées lumineuses - Formation CIN
Bright IDEAS est une intervention validée de formation aux compétences en résolution de problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer et achèvement des procédures de l'étude par 20 patients dans un délai de 24 mois
Délai: 24 mois à compter de l'activation de l'étude

Un futur essai sera réalisable si

  • 50 % des patients jugés éligibles pour participer à la phase 1 consentent à participer
  • le recrutement dans la phase 2 de 20 patients évaluables dans tous les centres participants dans les 24 mois suivant l'activation de l'étude, dont 80 % renvoient un journal CINV rempli pendant au moins 5 jours de chaque période de collecte de données de 7 jours. Un journal CINV rempli contient au moins un score PeNAT et un enregistrement de l'heure de chaque épisode de vomissement ou notant quotidiennement la présence/l'absence de vomissements. Les patients évaluables sont définis comme ceux qui ont terminé au moins un cycle de PSST.
24 mois à compter de l'activation de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des CIN et CIV
Délai: 24 mois à compter de l'activation de l'étude
Proportion d'enfants signalant une CIN et des vomissements induits par la chimiothérapie (CIV) en phase 1 et en phase 2
24 mois à compter de l'activation de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Inova Fairfax Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000073003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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