Slimme ideeën - CIN-haalbaarheidsstudie
Verbetering van de door chemotherapie veroorzaakte misselijkheidscontrole door middel van Bright Ideas®-CIN-training: een haalbaarheidsstudie bij kinderen die orale chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een nieuwe benadering evalueren voor het beheersen van een behandelingsgerelateerd symptoom dat aanzienlijk afbreuk doet aan de kwaliteit van leven van veel patiënten. Het zal de autonomie van de patiënt en zijn familie op het gebied van zelfzorg behouden en versterken. Indien effectief gebleken, kan deze aanpak generaliseerbaar zijn naar pediatrische patiënten die andere chemotherapie dan 6-mercaptopurine krijgen en heeft dus het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren van veel kinderen die kankertherapie krijgen.
Deze studie zal de werkzaamheid van Bright IDEAS-CIN evalueren, aangepast op basis van het gevalideerde Bright IDEAS-framework, om de CIN-controle te verbeteren bij kinderen met ALL die misselijkheid ervaren tijdens het ontvangen van 6-mercaptopurine. Bright IDEAS is een face-to-face interventie van 8 sessies met een zorgverlener. In deze eerste sessie leert de zorgverlener het probleemoplossende raamwerk en begint hij te werken aan zijn eerste zelfgekozen probleem. In sessies 2-7 wordt gewerkt aan het oplossen van relevante problemen, waarbij de meeste zorgverleners aan de slag gaan met 3-4 verschillende problemen. De laatste sessie vat de vaardigheden samen en bespreekt hoe u deze nieuwe vaardigheden kunt blijven gebruiken voor nieuwe problemen in plaats van te vervallen in oude, ineffectieve strategieën. Onderzoekers hebben Bright IDEAS aangepast om het specifieke probleem van CINV aan te pakken door het aan te passen aan drie sessies die specifiek op CINV zijn gericht, waarbij het kind in het gesprek wordt betrokken wanneer dat passend is voor de ontwikkeling, en waarbij laatstgenoemde sessies via telefoon of videochat kunnen worden gevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lee Dupuis, PhD
- Telefoonnummer: 416-813-7762
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tadi Hondonga
- Telefoonnummer: 309971 416-813-7654
- E-mail: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Lee Dupuis, PhD
- Telefoonnummer: 309355 416-813-7654
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Lauren Guidry
- E-mail: lguidry@chla.usc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute
-
Contact:
- Katie Devine, PhD
- E-mail: katie.devine@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Children's Hospital
-
Contact:
- Robin Dulman
- E-mail: rdulman@psvcare.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 4 jaar (PeNAT gevalideerd bij patiënten van 4 tot 18 jaar)
- nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte: eerste diagnose van ALL (d.w.z. niet-recidief) tijdens onderhoudstherapie
- Engels-, Frans- of Spaanssprekend met een Engels-, Frans- of Spaanstalige voogd (PeNAT beschikbaar in deze talen)
- zonder fysieke of cognitieve beperkingen die het gebruik van de PeNAT uitsluiten
- gepland om PO 6-mercaptopurine te ontvangen
- niet gepland om IV-, IM-, SC- of IT-chemotherapie of orale of IV-corticosteroïden te krijgen tijdens de onderzoeksperiode van 7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Heldere ideeën - CIN-training
De PSST wordt gegeven door een ‘trainer’ in minimaal drie sessies van 30 minuten tot 1 uur met een ouder en een patiënt (indien ontwikkelingsgericht). Tijdens de eerste sessie zal het onderzoeksteamlid een goede verstandhouding opbouwen door relevante persoonlijke achtergrond en medische informatie te begrijpen; PSST en het Bright IDEAS-paradigma introduceren; de ervaringen van patiënten met misselijkheid beoordelen zoals gerapporteerd in Fase 1 en op andere momenten tijdens de behandeling; het bevorderen van probleemoplossende strategieën en vaardigheden; en een actieplan tegen misselijkheid ontwikkelen. Tijdens de tweede sessie zal de trainer bespreken hoe goed het eerdere actieplan werkte en succesvolle resultaten versterken of, indien niet succesvol, terugkeren naar de probleemoplossende stappen om een nieuw actieplan te genereren. In de derde sessie zal de voortgang op het gebied van CINV-controle worden besproken, waar nodig worden geholpen bij het oplossen van problemen, en zal worden besproken hoe we het Bright IDEAS-framework kunnen blijven gebruiken om toekomstige problemen met CINV of symptoommanagement in bredere zin op te lossen. |
Bright IDEAS is een gevalideerde interventie voor het trainen van probleemoplossende vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt/instemt met deelname en voltooiing van de onderzoeksprocedures door 20 patiënten binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf studieactivatie
|
Een toekomstige proef zal haalbaar zijn als
|
24 maanden vanaf studieactivatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIN- en CIV-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf studieactivatie
|
Percentage kinderen dat CIN en chemotherapie-geïnduceerd braken (CIV) meldt in fase 1 en fase 2
|
24 maanden vanaf studieactivatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000073003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .