Ideias Brilhantes - Estudo de Viabilidade CIN
Melhorando o controle das náuseas induzidas pela quimioterapia por meio do treinamento Bright Ideas®-CIN: um estudo de viabilidade em crianças que recebem quimioterapia oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma nova abordagem para controlar um sintoma relacionado ao tratamento que prejudica significativamente a qualidade de vida de muitos pacientes. Preservará e aumentará a autonomia do paciente e da família no que diz respeito ao autocuidado. Se for considerada eficaz, esta abordagem pode ser generalizada para pacientes pediátricos que recebem quimioterapia diferente da 6-mercaptopurina e, portanto, tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de muitas crianças que recebem terapia contra o câncer.
Este estudo avaliará a eficácia do Bright IDEAS-CIN, adaptado da estrutura validada do Bright IDEAS para melhorar o controle da NIC em crianças com LLA que apresentam náusea ao receber 6-mercaptopurina. Bright IDEAS é uma intervenção presencial de 8 sessões com um cuidador. Nesta primeira sessão, o cuidador aprende a estrutura de resolução de problemas e começa a trabalhar no primeiro problema selecionado por ele mesmo. As sessões 2 a 7 envolvem a resolução de problemas relevantes, com a maioria dos cuidadores a trabalhar em 3 a 4 problemas diferentes. A sessão final resume as competências e discute como continuar a utilizar estas novas competências para novos problemas, em vez de cair em velhas estratégias ineficazes. Os investigadores adaptaram o Bright IDEAS para atender ao problema específico de NVIQ, adaptando-o para 3 sessões focadas especificamente em NVIQ, incluindo a criança na conversa quando apropriado para o desenvolvimento e permitindo que as últimas sessões fossem conduzidas por telefone ou chat de vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lee Dupuis, PhD
- Número de telefone: 416-813-7762
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tadi Hondonga
- Número de telefone: 309971 416-813-7654
- E-mail: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Lee Dupuis, PhD
- Número de telefone: 309355 416-813-7654
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Lauren Guidry
- E-mail: lguidry@chla.usc.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute
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Contato:
- Katie Devine, PhD
- E-mail: katie.devine@rutgers.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Children's Hospital
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Contato:
- Robin Dulman
- E-mail: rdulman@psvcare.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 4 anos (PeNAT validado em pacientes de 4 a 18 anos)
- doença recentemente diagnosticada ou recorrente: primeiro diagnóstico de LLA (ou seja, não recidivante) em terapia de manutenção
- Falante de inglês, francês ou espanhol com um responsável que fale inglês, francês ou espanhol (PeNAT disponível nestes idiomas)
- sem deficiências físicas ou cognitivas que impeçam o uso do PeNAT
- planejado para receber PO 6-mercaptopurina
- não está planejado receber quimioterapia IV, IM, SC ou IT ou corticosteroides orais ou IV durante o período de estudo de 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ideias Brilhantes - Formação CIN
O PSST será ministrado por um "treinador" em um mínimo de três sessões de 30 minutos a 1 hora com os pais e o paciente (se apropriado para o desenvolvimento). Durante a primeira sessão, o membro da equipe de estudo construirá relacionamento compreendendo antecedentes pessoais relevantes e informações médicas; apresentar o PSST e o paradigma Bright IDEAS; revisar a experiência do paciente com náusea conforme relatado na Fase 1 e em outros momentos durante o tratamento; promover estratégias e habilidades para resolução de problemas; e desenvolver um plano de acção anti-náuseas. Durante a segunda sessão, o formador discutirá se o plano de ação anterior funcionou bem e reforçará os resultados bem-sucedidos ou, se não tiver êxito, retornará às etapas de resolução de problemas para gerar um novo plano de ação. A terceira sessão analisará o progresso no controle de NVIQ, ajudará na resolução de problemas conforme necessário e discutirá como continuar a usar a estrutura Bright IDEAS para resolver problemas futuros com NVIQ ou gerenciamento de sintomas de forma mais ampla. |
Bright IDEAS é uma intervenção validada de treinamento de habilidades para resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem/concordam em participar e concluir os procedimentos do estudo por 20 pacientes em 24 meses
Prazo: 24 meses a partir da ativação do estudo
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Um ensaio futuro será viável se
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24 meses a partir da ativação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de NIC e CIV
Prazo: 24 meses a partir da ativação do estudo
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Proporção de crianças que relatam NIC e vômito induzido por quimioterapia (CIV) na Fase 1 e Fase 2
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24 meses a partir da ativação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000073003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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