Helle Ideen – CIN-Machbarkeitsstudie
Verbesserung der durch Chemotherapie verursachten Übelkeitskontrolle durch Bright Ideas®-CIN-Schulung: eine Machbarkeitsstudie bei Kindern, die eine orale Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz zur Kontrolle eines behandlungsbedingten Symptoms evaluiert, das die Lebensqualität vieler Patienten erheblich beeinträchtigt. Dadurch wird die Autonomie des Patienten und seiner Familie in Bezug auf die Selbstfürsorge bewahrt und gestärkt. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, kann er auf pädiatrische Patienten übertragen werden, die eine andere Chemotherapie als 6-Mercaptopurin erhalten, und hat somit das Potenzial, die Lebensqualität vieler Kinder, die eine Krebstherapie erhalten, zu verbessern.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Bright IDEAS-CIN bewertet, das an das validierte Bright IDEAS-Framework angepasst wurde, um die CIN-Kontrolle bei Kindern mit ALL zu verbessern, bei denen während der Behandlung mit 6-Mercaptopurin Übelkeit auftritt. Bright IDEAS ist eine persönliche Intervention mit einer Pflegekraft in 8 Sitzungen. In dieser ersten Sitzung wird der Pflegekraft der Rahmen zur Problemlösung vermittelt und sie beginnt mit der Arbeit an ihrem ersten selbst gewählten Problem. In den Sitzungen 2–7 geht es um die Bearbeitung relevanter Probleme, wobei die meisten Betreuer 3–4 verschiedene Probleme bearbeiten. Die letzte Sitzung fasst die Fähigkeiten zusammen und bespricht, wie man diese neuen Fähigkeiten weiterhin für neue Probleme nutzen kann, anstatt in alte, ineffektive Strategien zu verfallen. Die Ermittler passten Bright IDEAS an das spezifische Problem von CINV an, indem sie es auf drei Sitzungen anpassten, die sich speziell auf CINV konzentrierten, wobei das Kind in das Gespräch einbezogen wurde, wenn es seiner Entwicklung angemessen war, und die Durchführung der letztgenannten Sitzungen per Telefon oder Video-Chat ermöglicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lee Dupuis, PhD
- Telefonnummer: 416-813-7762
- E-Mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tadi Hondonga
- Telefonnummer: 309971 416-813-7654
- E-Mail: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Lee Dupuis, PhD
- Telefonnummer: 309355 416-813-7654
- E-Mail: lee.dupuis@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
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Kontakt:
- Lauren Guidry
- E-Mail: lguidry@chla.usc.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute
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Kontakt:
- Katie Devine, PhD
- E-Mail: katie.devine@rutgers.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Rekrutierung
- Inova Children's Hospital
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Kontakt:
- Robin Dulman
- E-Mail: rdulman@psvcare.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 4 Jahre (PeNAT validiert bei Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren)
- neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung: Erstdiagnose einer ALL (d. h. nicht rezidiviert) in der Erhaltungstherapie
- Englisch, Französisch oder Spanisch sprechend mit einem Englisch, Französisch oder Spanisch sprechenden Vormund (PeNAT in diesen Sprachen verfügbar)
- ohne körperliche oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Nutzung des PeNAT ausschließen
- geplant, PO 6-Mercaptopurin zu erhalten
- Es ist nicht geplant, während des 7-tägigen Studienzeitraums eine IV-, IM-, SC- oder IT-Chemotherapie oder orale oder intravenöse Kortikosteroide zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gute Ideen – CIN-Schulung
Der PSST wird von einem „Trainer“ in mindestens drei 30-minütigen bis einstündigen Sitzungen mit einem Elternteil und einem Patienten (sofern entwicklungsbedingt angemessen) durchgeführt. Während der ersten Sitzung baut das Mitglied des Studienteams eine Beziehung auf, indem es relevante persönliche Hintergründe und medizinische Informationen versteht. PSST und das Bright IDEAS-Paradigma vorstellen; Überprüfen Sie die Erfahrungen des Patienten mit Übelkeit, wie in Phase 1 und zu anderen Zeitpunkten während der Behandlung berichtet. Problemlösungsstrategien und -fähigkeiten fördern; und entwickeln Sie einen Aktionsplan gegen Übelkeit. Während der zweiten Sitzung wird der Trainer besprechen, wie gut der vorherige Aktionsplan funktioniert hat, und die erfolgreichen Ergebnisse verstärken oder, wenn er nicht erfolgreich ist, zu den Problemlösungsschritten zurückkehren, um einen neuen Aktionsplan zu erstellen. In der dritten Sitzung werden die Fortschritte bei der CINV-Kontrolle überprüft, bei Bedarf bei der Problemlösung unterstützt und erörtert, wie das Bright IDEAS-Framework weiterhin verwendet werden kann, um zukünftige Probleme mit CINV oder dem Symptommanagement im weiteren Sinne zu lösen. |
Bright IDEAS ist eine validierte Intervention zum Training von Problemlösungsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme und dem Abschluss der Studienverfahren durch 20 Patienten innerhalb von 24 Monaten zustimmen/zustimmen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienaktivierung
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Ein zukünftiger Versuch wäre machbar, wenn
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24 Monate ab Studienaktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CIN- und CIV-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienaktivierung
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Anteil der Kinder, die in Phase 1 und Phase 2 über CIN und Chemotherapie-induziertes Erbrechen (CIV) berichten
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24 Monate ab Studienaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000073003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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