Яркие идеи - ТЭО CIN
Улучшение контроля тошноты, вызванной химиотерапией, с помощью тренинга Bright Ideas®-CIN: технико-экономическое обоснование у детей, получающих пероральную химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценен новый подход к контролю симптомов, связанных с лечением, которые значительно ухудшают качество жизни многих пациентов. Это сохранит и усилит автономию пациента и его семьи в отношении ухода за собой. Если этот подход окажется эффективным, его можно будет распространить на педиатрических пациентов, получающих химиотерапию, отличную от 6-меркаптопурина, и, таким образом, он может улучшить качество жизни многих детей, получающих противораковую терапию.
В этом исследовании будет оценена эффективность Bright IDEAS-CIN, адаптированного на основе проверенной концепции Bright IDEAS, для улучшения контроля CIN у детей с ОЛЛ, которые испытывают тошноту при приеме 6-меркаптопурина. Bright IDEAS — это 8-сессионное личное вмешательство с лицом, осуществляющим уход. На этом первом занятии лицо, осуществляющее уход, обучается схеме решения проблем и начинает работать над своей первой самостоятельно выбранной проблемой. Занятия 2–7 включают проработку соответствующих проблем, при этом большинство лиц, осуществляющих уход, работают над 3–4 различными проблемами. На заключительном занятии подводятся итоги навыков и обсуждается, как продолжать использовать эти новые навыки для решения новых проблем, вместо того, чтобы скатиться к старым неэффективным стратегиям. Исследователи адаптировали Bright IDEAS для решения конкретной проблемы CINV, адаптировав его к трем сеансам, ориентированным конкретно на CINV, включая ребенка в разговор, когда это соответствует его развитию, и позволяя проводить последние сеансы по телефону или в видеочате.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lee Dupuis, PhD
- Номер телефона: 416-813-7762
- Электронная почта: lee.dupuis@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tadi Hondonga
- Номер телефона: 309971 416-813-7654
- Электронная почта: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Lee Dupuis, PhD
- Номер телефона: 309355 416-813-7654
- Электронная почта: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Lauren Guidry
- Электронная почта: lguidry@chla.usc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute
-
Контакт:
- Katie Devine, PhD
- Электронная почта: katie.devine@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Children's Hospital
-
Контакт:
- Robin Dulman
- Электронная почта: rdulman@psvcare.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 4 лет (PeNAT подтвержден у пациентов от 4 до 18 лет)
- впервые диагностированное или рецидивирующее заболевание: первый диагноз ОЛЛ (т.е. безрецидивный) при поддерживающей терапии
- Говорящий на английском, французском или испанском языках с опекуном, говорящим на английском, французском или испанском языках (PeNAT доступен на этих языках)
- без физических или когнитивных нарушений, препятствующих использованию PeNAT
- планируется прием ПО 6-меркаптопурина
- не планируется получение внутривенной, внутримышечной, подкожной или ИТ химиотерапии или пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение 7-дневного периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Яркие идеи - тренинг CIN
PSST будет проводиться «тренером» как минимум в течение трех занятий продолжительностью от 30 минут до 1 часа с родителем и пациентом (если это соответствует уровню развития). Во время первой сессии член исследовательской группы установит взаимопонимание, понимая соответствующую личную информацию и медицинскую информацию; представить PSST и парадигму Bright IDEAS; изучить ощущения пациентов от тошноты, о которых сообщалось в фазе 1, а также в другие периоды лечения; продвигать стратегии и навыки решения проблем; и разработать план действий против тошноты. Во время второго занятия тренер обсудит, насколько хорошо сработал предыдущий план действий, и закрепит успешные результаты или, в случае неудачи, вернется к шагам по решению проблем, чтобы разработать новый план действий. На третьем заседании будет рассмотрен прогресс в борьбе с CINV, при необходимости будет оказана помощь в решении проблем, а также обсуждено, как продолжать использовать структуру Bright IDEAS для решения будущих проблем с CINV или управления симптомами в более широком смысле. |
Bright IDEAS — это проверенное мероприятие по тренировке навыков решения проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились/согласились на участие и завершение процедур исследования 20 пациентами в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца с момента активации исследования
|
Будущее судебное разбирательство будет возможным, если
|
24 месяца с момента активации исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость CIN и CIV
Временное ограничение: 24 месяца с момента активации исследования
|
Доля детей, сообщивших о CIN и рвоте, вызванной химиотерапией (CIV), в фазе 1 и фазе 2
|
24 месяца с момента активации исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000073003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .