Kirkkaita ideoita – CIN:n toteutettavuustutkimus
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hallinnan parantaminen Bright Ideas®-CIN -koulutuksen avulla: toteutettavuustutkimus lapsille, jotka saavat oraalista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa hoitoon liittyvän oireen hallintaan, joka heikentää merkittävästi monien potilaiden elämänlaatua. Se säilyttää ja parantaa potilaan ja perheen itsenäisyyttä itsehoidon suhteen. Jos tämä lähestymistapa todetaan tehokkaaksi, se voidaan yleistää lapsipotilaille, jotka saavat muuta kemoterapiaa kuin 6-merkaptopuriinia, ja siten se voi parantaa monien syöpähoitoa saavien lasten elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bright IDEAS-CIN:n tehokkuutta, joka on mukautettu validoidusta Bright IDEAS -kehyksestä parantamaan CIN-hallintaa lapsilla, joilla on ALL, jotka kokevat pahoinvointia 6-merkaptopuriinia saaessaan. Bright IDEAS on 8 istunnon kasvokkain tapahtuva interventio hoitajan kanssa. Tässä ensimmäisessä istunnossa hoitajalle opetetaan ongelmanratkaisukehys ja hän alkaa työskennellä ensimmäisen itse valitsemansa ongelman parissa. Istunnot 2-7 sisältävät asiaankuuluvien ongelmien käsittelyn, ja useimmat omaishoitajat käsittelevät 3-4 erilaista ongelmaa. Viimeisessä istunnossa tehdään yhteenveto taidoista ja keskustellaan siitä, kuinka näitä uusia taitoja voidaan edelleen käyttää uusiin ongelmiin sen sijaan, että ryhdytään vanhoihin tehottomiin strategioihin. Tutkijat mukauttivat Bright IDEAS:ia vastaamaan CINV:n erityisongelmaan sopeuttamalla sen kolmeen istuntoon, jotka keskittyivät erityisesti CINV:hen, ottamalla lapsi mukaan keskusteluun, kun se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista, ja sallimalla jälkimmäisten istuntojen toteuttamisen puhelimitse tai videokeskustelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Dupuis, PhD
- Puhelinnumero: 416-813-7762
- Sähköposti: lee.dupuis@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tadi Hondonga
- Puhelinnumero: 309971 416-813-7654
- Sähköposti: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Dupuis, PhD
- Puhelinnumero: 309355 416-813-7654
- Sähköposti: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Guidry
- Sähköposti: lguidry@chla.usc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Devine, PhD
- Sähköposti: katie.devine@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Dulman
- Sähköposti: rdulman@psvcare.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 4 vuotta (PeNAT validoitu 4–18-vuotiaille potilaille)
- äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus: ensimmäinen ALL-diagnoosi (ts. ei uusiutunut) ylläpitohoidossa
- Englantia, ranskaa tai espanjaa puhuva englannin-, ranskan- tai espanjankielinen huoltaja (PeNAT saatavilla näillä kielillä)
- ilman fyysisiä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät PeNATin käytön
- suunniteltiin saavansa PO 6-merkaptopuriinia
- ei ole suunniteltu saavansa IV, IM, SC tai IT kemoterapiaa tai oraalisia tai IV kortikosteroideja 7 päivän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirkkaita ideoita - CIN-koulutus
PSST:n toimittaa "kouluttaja" vähintään kolmessa 30 minuutista 1 tuntiin kestävässä istunnossa vanhemman ja potilaan kanssa (jos kehitys on tarkoituksenmukaista). Ensimmäisen istunnon aikana tutkimusryhmän jäsen rakentaa yhteydenpitoa ymmärtämällä asiaankuuluvan henkilökohtaisen taustan ja lääketieteelliset tiedot; esitellä PSST ja Bright IDEAS -paradigma; tarkastella potilaiden pahoinvointia, joka on raportoitu vaiheessa 1 ja muina aikoina hoidon aikana; edistää ongelmanratkaisustrategioita ja -taitoja; ja kehittää pahoinvoinnin vastainen toimintasuunnitelma. Toisen istunnon aikana kouluttaja keskustelee siitä, kuinka hyvin aiempi toimintasuunnitelma toimi ja vahvistaa onnistuneita tuloksia tai, jos se ei onnistu, palaa ongelmanratkaisuvaiheisiin uuden toimintasuunnitelman luomiseksi. Kolmannessa istunnossa tarkastellaan CINV-hallinnan edistymistä, autetaan tarvittaessa ongelmanratkaisussa ja keskustellaan siitä, kuinka jatkaa Bright IDEAS -kehyksen käyttöä tulevien CINV-ongelmien ratkaisemiseksi tai oireiden hallinnassa laajemmin. |
Bright IDEAS on validoitu ongelmanratkaisutaitojen koulutusinterventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet 20 potilaalla 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aktivoinnista
|
Tuleva oikeudenkäynti on mahdollista, jos
|
24 kuukautta tutkimuksen aktivoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN ja CIV ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aktivoinnista
|
Niiden lasten osuus, jotka raportoivat CIN:stä ja kemoterapian aiheuttamasta oksentelusta (CIV) vaiheissa 1 ja 2
|
24 kuukautta tutkimuksen aktivoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000073003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .