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Idee Brillanti - Studio di Fattibilità CIN

28 gennaio 2025 aggiornato da: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Migliorare il controllo della nausea indotta dalla chemioterapia attraverso la formazione Bright Ideas®-CIN: uno studio di fattibilità nei bambini sottoposti a chemioterapia orale

In questo studio i ricercatori determineranno la fattibilità di uno studio futuro che confronti il ​​controllo della nausea indotta dalla chemioterapia nei bambini con LLA che ricevono 6-mercaptopurina orale che ricevono e non ricevono formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi. Questo è un nuovo approccio per controllare un sintomo importante e comune correlato al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un nuovo approccio per controllare un sintomo correlato al trattamento che sminuisce significativamente la qualità della vita di molti pazienti. Preserverà e migliorerà l'autonomia del paziente e della famiglia rispetto alla cura di sé. Se ritenuto efficace, questo approccio potrebbe essere generalizzabile ai pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia diversa dalla 6-mercaptopurina e quindi potrebbe potenzialmente migliorare la qualità della vita di molti bambini sottoposti a terapia antitumorale.

Questo studio valuterà l'efficacia di Bright IDEAS-CIN, adattato dal quadro validato Bright IDEAS per migliorare il controllo della CIN nei bambini con LLA che soffrono di nausea durante il trattamento con 6-mercaptopurina. Bright IDEAS è un intervento faccia a faccia di 8 sessioni con un caregiver. In questa prima sessione, al caregiver viene insegnato il quadro di risoluzione dei problemi e inizia a lavorare sul primo problema autoselezionato. Le sessioni 2-7 prevedono di lavorare su problemi rilevanti, con la maggior parte dei caregiver che lavora su 3-4 problemi diversi. La sessione finale riassume le competenze e discute come continuare a utilizzare queste nuove competenze per nuovi problemi invece di cadere in vecchie strategie inefficaci. I ricercatori hanno adattato Bright IDEAS per soddisfare il problema specifico del CINV adattandolo a 3 sessioni focalizzate specificamente sul CINV, includendo il bambino nella conversazione quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo e consentendo che le ultime sessioni fossero condotte tramite telefono o video-chat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 4 anni (PeNAT convalidato in pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni)
  • malattia di nuova diagnosi o ricorrente: prima diagnosi di LLA (es. non recidivante) nella terapia di mantenimento
  • Lingua inglese, francese o spagnola con un tutore di lingua inglese, francese o spagnola (PeNAT disponibile in queste lingue)
  • senza disabilità fisiche o cognitive che precludano l'uso del PeNAT
  • pianificato di ricevere PO 6-mercaptopurina
  • non pianificato di ricevere chemioterapia IV, IM, SC o IT o corticosteroidi orali o IV durante il periodo di studio di 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Idee brillanti - Formazione CIN

Il PSST verrà consegnato da un "trainer" in un minimo di tre sessioni da 30 minuti a 1 ora con un genitore e un paziente (se appropriato dal punto di vista dello sviluppo).

Durante la prima sessione, il membro del team di studio costruirà un rapporto comprendendo il background personale e le informazioni mediche pertinenti; introdurre il PSST e il paradigma Bright IDEAS; rivedere l'esperienza dei pazienti con nausea come riportato nella Fase 1 e in altri momenti durante il trattamento; promuovere strategie e abilità di problem solving; e sviluppare un piano d’azione contro la nausea. Durante la seconda sessione, il formatore discuterà del funzionamento del piano d'azione precedente e rafforzerà i risultati positivi o, in caso di insuccesso, tornerà alle fasi di risoluzione del problema per generare un nuovo piano d'azione. La terza sessione esaminerà i progressi sul controllo del CINV, fornirà assistenza nella risoluzione dei problemi secondo necessità e discuterà come continuare a utilizzare il framework Bright IDEAS per risolvere problemi futuri con CINV o la gestione dei sintomi in modo più ampio.
Comportamentale: Idee Brillanti - Formazione CIN
Bright IDEAS è un intervento validato di formazione sulle abilità di problem solving.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono/assenso alla partecipazione e completamento delle procedure dello studio da parte di 20 pazienti entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'attivazione dello studio

Una sperimentazione futura sarà fattibile se

  • Il 50% dei pazienti ritenuti idonei a partecipare alla Fase 1 acconsente/assenso a partecipare
  • il reclutamento nella Fase 2 di 20 pazienti valutabili in tutti i centri partecipanti entro 24 mesi dall'attivazione dello studio, di cui l'80% restituirà un diario CINV completato per almeno 5 giorni di ciascun periodo di raccolta dati di 7 giorni. Un diario CINV completato contiene almeno un punteggio PeNAT e una registrazione del tempo in cui si è verificato ciascun episodio di vomito o annotando la presenza/assenza di vomito giornaliero. I pazienti valutabili sono definiti come coloro che hanno completato almeno un ciclo di PSST.
24 mesi dall'attivazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CIN e CIV
Lasso di tempo: 24 mesi dall'attivazione dello studio
Proporzione di bambini che riferiscono CIN e vomito indotto dalla chemioterapia (CIV) nella Fase 1 e nella Fase 2
24 mesi dall'attivazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Inova Fairfax Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000073003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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