Lyse ideer - CIN Feasibility Study
Forbedring av kjemoterapi-indusert kvalmekontroll gjennom Bright Ideas®-CIN-opplæring: en mulighetsstudie hos barn som får oral kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere en ny tilnærming til å kontrollere et behandlingsrelatert symptom som i betydelig grad forringer livskvaliteten til mange pasienter. Det vil bevare og styrke pasientens og familiens autonomi med hensyn til egenomsorg. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne tilnærmingen være generaliserbar til pediatriske pasienter som får annen kjemoterapi enn 6-merkaptopurin og har dermed potensial til å forbedre livskvaliteten til mange barn som får kreftbehandling.
Denne studien vil evaluere effekten av Bright IDEAS-CIN, tilpasset fra det validerte Bright IDEAS-rammeverket for å forbedre CIN-kontrollen hos barn med ALLE som opplever kvalme mens de får 6-merkaptopurin. Bright IDEAS er en 8-sesjoner ansikt-til-ansikt intervensjon med en omsorgsperson. I denne første økten blir omsorgspersonen undervist i rammeverket for problemløsning og begynner å jobbe med sitt første selvvalgte problem. Økter 2-7 innebærer å jobbe gjennom relevante problemer, med de fleste omsorgspersoner som arbeider gjennom 3-4 forskjellige problemer. Den siste økten oppsummerer ferdighetene og diskuterer hvordan du kan fortsette å bruke disse nye ferdighetene til nye problemer i stedet for å forfalle til gamle ineffektive strategier. Etterforskerne tilpasset Bright IDEAS for å møte det spesifikke problemet med CINV ved å tilpasse det til 3 økter med spesifikt fokus på CINV, inkludert barnet i samtalen når utviklingsmessig hensiktsmessig og la sistnevnte økter gjennomføres via telefon eller videochat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lee Dupuis, PhD
- Telefonnummer: 416-813-7762
- E-post: lee.dupuis@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tadi Hondonga
- Telefonnummer: 309971 416-813-7654
- E-post: Tadi.hondonga@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Lee Dupuis, PhD
- Telefonnummer: 309355 416-813-7654
- E-post: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Lauren Guidry
- E-post: lguidry@chla.usc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Katie Devine, PhD
- E-post: katie.devine@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robin Dulman
- E-post: rdulman@psvcare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 4 år (PeNAT validert hos pasienter 4 til 18 år)
- nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom: første diagnose av ALL (dvs. ikke-tilbakefall) i vedlikeholdsbehandling
- Engelsk, fransk eller spansktalende med en engelsk, fransk eller spansktalende verge (PeNAT tilgjengelig på disse språkene)
- uten fysiske eller kognitive svekkelser som utelukker bruk av PeNAT
- planla å motta PO 6-merkaptopurin
- ikke planlagt å motta IV, IM, SC eller IT kjemoterapi eller orale eller IV kortikosteroider i løpet av den 7-dagers studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lyse ideer - CIN-trening
PSST vil bli levert av en "trener" i minst tre økter på 30 minutter til 1 time med en forelder og pasient (hvis utviklingsmessig hensiktsmessig). I løpet av den første økten vil studieteammedlemmet bygge rapport ved å forstå relevant personlig bakgrunn og medisinsk informasjon; introdusere PSST og Bright IDEAS-paradigmet; gjennomgå pasientens erfaring med kvalme som rapportert i fase 1 og på andre tidspunkter under behandlingen; fremme problemløsningsstrategier og ferdigheter; og utvikle en handlingsplan mot kvalme. I løpet av den andre økten vil treneren diskutere hvor godt den forrige handlingsplanen fungerte og forsterke vellykkede resultater eller, hvis de ikke lykkes, gå tilbake til problemløsningstrinnene for å generere en ny handlingsplan. Den tredje økten vil gjennomgå fremdriften på CINV-kontroll, bistå med problemløsning etter behov, og diskutere hvordan du kan fortsette å bruke Bright IDEAS-rammeverket for å løse fremtidige problemer med CINV eller symptombehandling bredere. |
Bright IDEAS er en validert problemløsende ferdighetstreningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvalifiserte pasienter som samtykker til deltakelse og fullføring av studieprosedyrer av 20 pasienter innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder fra studieaktivering
|
En fremtidig rettssak vil være mulig hvis
|
24 måneder fra studieaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN og CIV forekomst
Tidsramme: 24 måneder fra studieaktivering
|
Andel barn som rapporterer CIN og kjemoterapi-indusert oppkast (CIV) i fase 1 og fase 2
|
24 måneder fra studieaktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000073003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .