肩の変形性関節症に対する微小断片化脂肪組織 (MFAT) の効果
2026年8月13日 更新者：Eugene Roh、Stanford University
これは、微小断片化脂肪組織の関節内注射で治療された変形性関節症患者の臨床的および機能的転帰と、コルチコステロイドの関節内注射による従来の治療とを比較する非外科的試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肩の軽度から中等度の変形性関節症患者における微小断片化脂肪組織の関節内注射とコルチコステロイドの関節内注射との結果を比較する無作為対照試験です。 微小断片化脂肪組織は、脂肪吸引によって皮下組織で採取されます。 脂肪組織が得られると、診療室で最小限の操作で処理されます。
この研究への参加を検討するには、患者は軽度から中等度の肩の変形性関節症 (肩関節) のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。 さらに、患者は無作為化され、この研究に含まれるために、いくつかの包含/除外基準を満たさなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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主任研究者：
- Eugene Y Roh, MD
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主任研究者：
- Geoffrey D Abrams, MD
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コンタクト：
- Jessica Nguyen, BS
- 電話番号：(650)723-0003
- メール：jessn16@stanford.edu
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コンタクト：
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- 電話番号：(650)723-0003
- メール：ejameiro@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25歳から75歳までの年齢
- 肩甲上腕関節の既存の変形性関節症の診断
- 英語の実用的な理解と手順を完全に理解できること
- -インフォームドコンセントを提供できる
- フォローアップの目的で、オンライン、対面、または電話での調査を完了することができる
- 術前・術後の注意事項を理解できる方
- ベースラインで歩行可能
- -少なくとも6週間の理学療法と抗炎症薬の試用からなる保存療法の以前の試行と失敗 禁忌でない場合、併用ブレースおよび/または注射の有無にかかわらず。
除外基準:
- 年齢 < 25 または > 75 歳
- 変形性関節症なし、軽度の変形性関節症、重度の（骨と骨の）変形性関節症のいずれかを示すX線写真
- 以前の完全または部分的な関節置換手術または軟骨再生を伴う手術
- -過去3か月以内の以前のコルチゾン、PRP、またはヒアルロン酸の関節内注射
- リウマチ状態、炎症性関節炎との併存症
- 現在免疫調節療法を受けている
- コントロールされていない内分泌障害
- BMI >40 または関節腔が超音波で見えない
- 骨髄炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1、-2) および/または C 型肝炎 (HCV)、感染症、およびコントロール不良の糖尿病 (HgA1C >7.0) の現在の診断
- 妊娠または計画妊娠
- 治療関節への以前の幹細胞注入
- -結果に影響を与える可能性のある付随する肩の外科的処置またはその他の手術を受ける予定の患者。
- 凝固障害または抗凝固療法
- 複数の身体部位またはオピオイド投薬管理を伴う慢性疼痛
- 線維筋痛症の診断
- 付随する重度の（収縮を伴う2本の腱）、完全な回旋腱板腱断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFAT（微小断片化脂肪組織）
腫脹性脂肪吸引を使用して太ももから採取した自家微小断片化脂肪組織の肩関節内注射および最小限の操作での処理。
この採取された組織は、患者の肩に注射されます。
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関節内注射によるマイクロ断片化脂肪組織の収穫
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来療法
コルチコステロイド（トリアムシノロン40mg）の関節内注射
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関節内注射なしの脂肪組織の偽の収穫。
コルチコステロイドの関節内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASESショルダースコア
時間枠：24ヶ月
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肩の痛みと肩の機能を報告する患者報告アウトカム指標
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH成果測定
時間枠：24ヶ月
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身体機能と症状を測定する患者報告アンケート
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24ヶ月
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ベテラン RAND 12 (VR-12) スコア
時間枠：24ヶ月
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患者は、50が健康である0〜50のスケールで生活の質の結果測定を報告しました
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。