O efeito do tecido adiposo microfragmentado (MFAT) na osteoartrite do ombro
13 de agosto de 2026 atualizado por: Eugene Roh, Stanford University
Este é um estudo não cirúrgico comparando os resultados clínicos e funcionais de pacientes com osteoartrite tratados com injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado versus terapia convencional de injeção intra-articular de corticosteroide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado randomizado para comparar os resultados entre a injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado e a injeção intra-articular de corticosteroide em pacientes com osteoartrite leve a moderada do ombro. O tecido adiposo microfragmentado será colhido no tecido subcutâneo por lipoaspiração. Uma vez obtido o tecido adiposo, ele será processado com manipulação mínima na sala da clínica.
Para serem considerados para participação neste estudo, os pacientes devem ter evidência radiográfica de osteoartrite leve a moderada do ombro (articulação glenoumeral). Além disso, os pacientes devem atender a vários critérios de inclusão/exclusão para serem randomizados e incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Eugene Y Roh, MD
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Investigador principal:
- Geoffrey D Abrams, MD
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Contato:
- Jessica Nguyen, BS
- Número de telefone: (650)723-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
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Contato:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Número de telefone: (650)723-0003
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 75 anos
- Diagnóstico de osteoartrite preexistente da articulação glenoumeral
- Compreensão de trabalho do idioma inglês e capaz de entender completamente o procedimento
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de concluir pesquisas on-line, pessoalmente ou por telefone para fins de acompanhamento
- Capaz de entender as instruções de cuidados pré e pós-procedimento
- Ambulatório na linha de base
- Tentativa anterior e falha de terapia conservadora consistindo em um mínimo de 6 semanas de fisioterapia e tentativa de medicamentos anti-inflamatórios se não contraindicados, com ou sem órteses e/ou injeções concomitantes.
Critério de exclusão:
- Idade < 25 ou > 75 anos
- Radiografias demonstrando ausência, pouca osteoartrite, osteoartrite grave (osso sobre osso)
- Cirurgia anterior de substituição total ou parcial da articulação ou cirurgia envolvendo regeneração da cartilagem
- Injeção intra-articular anterior de cortisona, PRP ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- Comorbidade com a condição reumatológica, artrite inflamatória
- Atualmente em terapia imunomoduladora
- Distúrbio endócrino descontrolado
- IMC >40 ou espaço articular não visível por ultrassom
- Diagnóstico atual de osteomielite, vírus da imunodeficiência humana (HIV-1, -2) e/ou hepatite C (HCV), infecção e diabetes mal controlado (HgA1C >7,0)
- Gravidez ou gravidez planejada
- injeção anterior de células-tronco na articulação de tratamento
- Paciente programado para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico concomitante no ombro ou outra cirurgia que possa afetar os resultados.
- Coagulopatia ou tratamento anticoagulante
- Dor crônica envolvendo várias partes do corpo ou gerenciamento de medicamentos opioides
- Diagnóstico de fibromialgia
- Maciço concomitante (2 tendões com retração), ruptura completa do tendão do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MFAT (Tecido Adiposo Micro Fragmentado)
Injeção intra-articular do ombro de tecido adiposo microfragmentado autólogo colhido da coxa usando lipoaspiração tumescente e processamento com manipulação mínima.
Este tecido colhido será então injetado no ombro do paciente.
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Coleta de tecido adiposo microfragmentado com injeção intra-articular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Injeção intra-articular de corticosteróide (Triancinolona 40mg)
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Colheita simulada de tecido adiposo sem injeção intra-articular.
Injeção intra-articular de corticosteróide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro ASES
Prazo: 24 meses
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Paciente relatou medida de resultado que relata dor no ombro e funcionalidade do ombro
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado DASH
Prazo: 24 meses
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Questionário relatado pelo paciente que mede a função física e os sintomas
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24 meses
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Pontuação RAND 12 (VR-12) dos veteranos
Prazo: 24 meses
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O paciente relatou a medida do resultado da qualidade de vida em uma escala de 0 a 50, sendo 50 saudável
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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