Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT) på skulderartrose

28. oktober 2025 opdateret af: Eugene Roh, Stanford University
Dette er et ikke-kirurgisk forsøg, der sammenligner de kliniske og funktionelle resultater for patienter med slidgigt behandlet med intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv versus konventionel behandling af intraartikulær injektion af kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultater mellem intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv og intraartikulær injektion af kortikosteroid hos patienter med mild til moderat slidgigt i skulderen. Micro Fragmented Adipose Tissue vil blive høstet i det subkutane væv ved lipoaspiration. Når fedtvæv er opnået, vil det blive behandlet med minimal manipulation i klinikrummet.

For at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse skal patienter have røntgenologiske tegn på let til moderat slidgigt i skulderen (glenohumeralt led). Derudover skal patienter opfylde flere inklusions-/eksklusionskriterier for at blive randomiseret og inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Y Roh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey D Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 75 år
  • Diagnose af allerede eksisterende slidgigt i glenohumeral leddet
  • Arbejdsforståelse af det engelske sprog og i stand til fuldt ud at forstå proceduren
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre online-, personlig- eller telefonundersøgelser med henblik på opfølgning
  • I stand til at forstå plejeinstruktioner før og efter proceduren
  • Ambulant ved baseline
  • Tidligere afprøvning og svigt af konservativ terapi bestående af minimum 6 ugers fysioterapi og forsøg med antiinflammatorisk medicin, hvis det ikke er kontraindiceret, med eller uden samtidig afstivning og/eller injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 75 år
  • Røntgenbilleder, der viser enten nej, lidt slidgigt, svær (knogle på knogle) slidgigt
  • Forudgående total eller delvis ledudskiftningskirurgi eller operation, der involverer bruskregeneration
  • Tidligere kortison, PRP eller hyaluronsyre intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Komorbiditet med den reumatologiske tilstand, inflammatorisk arthritis
  • Undergår i øjeblikket immunmodulerende terapi
  • Ukontrolleret endokrin lidelse
  • BMI >40 eller ledrum ikke synligt ved ultralyd
  • Nuværende diagnose af osteomyelitis, humant immundefektvirus (HIV-1, -2) og/eller hepatitis C (HCV), infektion og dårligt kontrolleret diabetes (HgA1C >7,0)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • tidligere stamcelleindsprøjtning i behandlingsled
  • Patienten er planlagt til at gennemgå eventuelle samtidige skulderkirurgiske procedurer eller andre operationer, som kan påvirke resultaterne.
  • Koagulopati eller antikoagulerende behandling
  • Kronisk smerte, der involverer flere kropsdele eller behandling af opioidmedicin
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Samtidig massiv (2 sener med tilbagetrækning), komplet rotator cuff seneafrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFAT (Micro Fragmented Adipose Tissue)
Intraartikulær skulderinjektion af autologt mikrofragmenteret fedtvæv høstet fra låret ved hjælp af tumescerende lipoaspiration og behandling med minimal manipulation. Dette høstede væv vil derefter blive sprøjtet ind i patientens skulder.
Biologisk: Mikrofragmenteret fedtvæv
Høst af mikrofragmenteret fedtvæv med intraartikulær injektion
Andre navne:
  • MFAT
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Intraartikulær injektion af kortikosteroid (Triamcinolone 40mg)
Biologisk: Kortikosteroid injektion
Skum høst af fedtvæv uden intraartikulær injektion. Intraartikulær injektion af kortikosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES Skulder Score
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultatmål, der rapporterer skuldersmerter og skulderfunktionalitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede spørgeskema, der måler fysisk funktion og symptomer
24 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12) score
Tidsramme: 24 måneder
Patient rapporterede livskvalitetsresultatmål på en skala fra 0-50, hvor 50 er rask
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner