L'effet du tissu adipeux micro fragmenté (MFAT) sur l'arthrose de l'épaule
13 août 2026 mis à jour par: Eugene Roh, Stanford University
Il s'agit d'un essai non chirurgical comparant les résultats cliniques et fonctionnels de patients souffrant d'arthrose traités par injection intra-articulaire de tissu adipeux microfragmenté par rapport à la thérapie conventionnelle d'injection intra-articulaire de corticostéroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé visant à comparer les résultats entre l'injection intra-articulaire de tissu adipeux microfragmenté et l'injection intra-articulaire de corticostéroïde chez des patients souffrant d'arthrose légère à modérée de l'épaule. Le tissu adipeux micro fragmenté sera prélevé au niveau du tissu sous-cutané par lipoaspiration. Une fois le tissu adipeux obtenu, il sera traité avec un minimum de manipulation dans la salle de clinique.
Pour être pris en considération pour participer à cette étude, les patients doivent présenter des signes radiographiques d'arthrose légère à modérée de l'épaule (articulation gléno-humérale). De plus, les patients doivent répondre à plusieurs critères d'inclusion/exclusion pour être randomisés et inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
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Chercheur principal:
- Eugene Y Roh, MD
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Chercheur principal:
- Geoffrey D Abrams, MD
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Contact:
- Jessica Nguyen, BS
- Numéro de téléphone: (650)723-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
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Contact:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Numéro de téléphone: (650)723-0003
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 75 ans
- Diagnostic d'arthrose préexistante de l'articulation gléno-humérale
- Compréhension pratique de la langue anglaise et capable de comprendre pleinement la procédure
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de répondre à des sondages en ligne, en personne ou par téléphone à des fins de suivi
- Capable de comprendre les instructions de soins avant et après l'intervention
- Ambulatoire au départ
- Essai antérieur et échec d'un traitement conservateur consistant en un minimum de 6 semaines de kinésithérapie et essai de médicaments anti-inflammatoires s'ils ne sont pas contre-indiqués, avec ou sans appareillage et/ou injections concomitants.
Critère d'exclusion:
- Âge < 25 ou > 75 ans
- Radiographies démontrant soit aucune, peu d'arthrose, soit une arthrose sévère (os sur os)
- Antécédents d'arthroplastie totale ou partielle ou d'intervention chirurgicale impliquant la régénération du cartilage
- Antécédents d'injection intra-articulaire de cortisone, de PRP ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois
- Co-morbidité avec l'affection rhumatologique, arthrite inflammatoire
- Actuellement sous traitement immunomodulateur
- Trouble endocrinien non contrôlé
- IMC > 40 ou espace articulaire non visible à l'échographie
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, -2) et/ou d'hépatite C (VHC), d'infection et de diabète mal contrôlé (HgA1C > 7,0)
- Grossesse ou grossesse planifiée
- injection précédente de cellules souches dans l'articulation de traitement
- Patient devant subir une intervention chirurgicale concomitante à l'épaule ou une autre intervention chirurgicale susceptible d'affecter les résultats.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant
- Douleur chronique impliquant plusieurs parties du corps ou gestion des médicaments opioïdes
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Massive concomitante (2 tendons avec rétraction), déchirure complète du tendon de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MFAT (tissu adipeux micro fragmenté)
Injection intra-articulaire à l'épaule de tissu adipeux micro fragmenté autologue prélevé à partir de la cuisse par lipoaspiration tumescente et traitement avec un minimum de manipulation.
Ce tissu récolté sera ensuite injecté dans l'épaule du patient.
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Prélèvement de tissu adipeux micro fragmenté par injection intra-articulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Injection intra-articulaire de corticoïde (Triamcinolone 40mg)
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Prélèvement fictif du tissu adipeux sans injection intra-articulaire.
Injection intra-articulaire de corticoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule ASES
Délai: 24mois
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Mesure de résultat signalée par le patient qui rend compte de la douleur à l'épaule et de la fonctionnalité de l'épaule
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat DASH
Délai: 24mois
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Questionnaire rapporté par le patient qui mesure la fonction physique et les symptômes
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24mois
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Score des vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 24mois
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Le patient a déclaré mesurer les résultats de la qualité de vie sur une échelle de 0 à 50, 50 étant en bonne santé
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .