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L'effetto del tessuto adiposo microframmentato (MFAT) sull'artrosi della spalla

28 ottobre 2025 aggiornato da: Eugene Roh, Stanford University
Questo è uno studio non chirurgico che confronta i risultati clinici e funzionali di pazienti con osteoartrite trattati con iniezione intra-articolare di tessuto adiposo microframmentato rispetto alla terapia convenzionale di iniezione intra-articolare di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati tra l'iniezione intra-articolare di tessuto adiposo microframmentato e l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi in pazienti con osteoartrite della spalla da lieve a moderata. Il tessuto adiposo microframmentato sarà prelevato dal tessuto sottocutaneo mediante lipoaspirazione. Una volta ottenuto il tessuto adiposo, verrà elaborato con una manipolazione minima nella stanza della clinica.

Per essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio, i pazienti devono avere evidenza radiografica di osteoartrite della spalla da lieve a moderata (articolazione gleno-omerale). Inoltre, i pazienti devono soddisfare diversi criteri di inclusione/esclusione per essere randomizzati e inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Eugene Y Roh, MD
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey D Abrams, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 75 anni
  • Diagnosi di artrosi preesistente dell'articolazione gleno-omerale
  • Comprensione operativa della lingua inglese e capacità di comprendere appieno la procedura
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare sondaggi online, di persona o telefonici ai fini del follow-up
  • In grado di comprendere le istruzioni per la cura pre e post procedura
  • Ambulatorio al basale
  • Precedente prova e fallimento della terapia conservativa consistente in un minimo di 6 settimane di terapia fisica e prova di farmaci antinfiammatori se non controindicati, con o senza tutore concomitante e/o iniezioni.

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 o > 75 anni
  • Radiografie che dimostrano o no, piccola artrosi, grave (osso contro osso) artrosi
  • Precedente intervento chirurgico di sostituzione articolare totale o parziale o intervento chirurgico che coinvolge la rigenerazione della cartilagine
  • Precedente iniezione intrarticolare di cortisone, PRP o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
  • Co-morbilità con la condizione reumatologica, artrite infiammatoria
  • Attualmente in terapia immunomodulante
  • Disturbo endocrino non controllato
  • BMI >40 o spazio articolare non visibile agli ultrasuoni
  • Diagnosi attuale di osteomielite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, -2) e/o epatite C (HCV), infezione e diabete scarsamente controllato (HgA1C >7,0)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • precedente iniezione di cellule staminali nell'articolazione di trattamento
  • Paziente programmato per sottoporsi a eventuali procedure chirurgiche concomitanti alla spalla o altri interventi chirurgici che possono influire sui risultati.
  • Coagulopatia o trattamento anticoagulante
  • Dolore cronico che coinvolge più parti del corpo o gestione di farmaci oppioidi
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Massiva concomitante (2 tendini con retrazione), lesione completa del tendine della cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MFAT (tessuto adiposo microframmentato)
Iniezione intra-articolare della spalla di tessuto adiposo microframmentato autologo prelevato dalla coscia mediante lipoaspirazione tumescente e trattamento con manipolazione minima. Questo tessuto raccolto verrà quindi iniettato nella spalla del paziente.
Biologico: Tessuto adiposo microframmentato
Prelievo di tessuto adiposo microframmentato con iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • MFAT
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Iniezione intra-articolare di corticosteroidi (Triamcinolone 40 mg)
Biologico: Iniezione di corticosteroidi
Sham prelievo di tessuto adiposo senza iniezione intra-articolare. Iniezione intrarticolare di corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla ASES
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente che riporta il dolore alla spalla e la funzionalità della spalla
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato DASH
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario riportato dal paziente che misura la funzione fisica e i sintomi
24 mesi
Punteggio RAND 12 (VR-12) dei veterani
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente ha riportato la misura dell'esito della qualità della vita su una scala da 0 a 50 con 50 sani
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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