Effekten av Micro Fragmented Adipose Tissue (MFAT) på axelartros
13 augusti 2026 uppdaterad av: Eugene Roh, Stanford University
Detta är en icke-kirurgisk studie som jämför de kliniska och funktionella resultaten av patienter med artros som behandlats med intraartikulär injektion av mikrofragmenterad fettvävnad jämfört med konventionell terapi av intraartikulär injektion av kortikosteroid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra utfall mellan intraartikulär injektion av Micro Fragmented Adipose Tissue och intraartikulär injektion av kortikosteroid hos patienter med mild till måttlig artros i axeln. Micro Fragmented Adipose Tissue kommer att skördas i den subkutana vävnaden genom lipoaspiration. När fettvävnad erhållits kommer den att behandlas med minimal manipulation i klinikrummet.
För att komma i fråga för deltagande i denna studie måste patienter ha radiografiska bevis på mild till måttlig artros i axeln (glenohumeral led). Dessutom måste patienter uppfylla flera inklusions-/exklusionskriterier för att kunna randomiseras och inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Eugene Y Roh, MD
-
Huvudutredare:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Kontakt:
- Jessica Nguyen, BS
- Telefonnummer: (650)723-0003
- E-post: jessn16@stanford.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Telefonnummer: (650)723-0003
- E-post: ejameiro@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 75 år
- Diagnos av redan existerande artros i glenohumeralleden
- Arbetsförståelse för det engelska språket och kunna till fullo förstå proceduren
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna fylla i online-, personliga eller telefonundersökningar i syfte att följa upp
- Kan förstå vårdanvisningar före och efter proceduren
- Ambulant vid baslinjen
- Tidigare prövning och misslyckande av konservativ terapi bestående av minst 6 veckors sjukgymnastik och prövning av antiinflammatoriska läkemedel om det inte är kontraindicerat, med eller utan åtföljande stöd och/eller injektioner.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 25 eller > 75 år
- Röntgenbilder som visar antingen nej, liten artros, svår (ben på ben) artros
- Tidigare total eller partiell ledprotesoperation eller operation som involverar broskregenerering
- Tidigare intraartikulär injektion av kortison, PRP eller hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna
- Samsjuklighet med det reumatologiska tillståndet, inflammatorisk artrit
- Genomgår för närvarande immunmodulerande terapi
- Okontrollerad endokrin störning
- BMI >40 eller ledutrymme syns inte med ultraljud
- Nuvarande diagnos av osteomyelit, humant immunbristvirus (HIV-1, -2) och/eller hepatit C (HCV), infektion och dåligt kontrollerad diabetes (HgA1C >7,0)
- Graviditet eller planerad graviditet
- tidigare stamcellsinjektion i behandlingsleden
- Patient planerad att genomgå några samtidiga axelkirurgiska ingrepp eller annan operation som kan påverka resultatet.
- Koagulopati eller antikoagulerande behandling
- Kronisk smärta som involverar flera kroppsdelar eller behandling av opioidmedicin
- Diagnos av fibromyalgi
- Samtidigt massiv (2 senor med indragning), komplett rotatorcuff-senavrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MFAT (Micro Fragmented Adipose Tissue)
Intraartikulär axelinjektion av autolog Micro Fragmented Adipose Tissue skördad från låret med hjälp av tumescent lipoaspiration och bearbetning med minimal manipulation.
Denna skördade vävnad kommer sedan att injiceras i patientens axel.
|
Skörd av mikrofragmenterad fettvävnad med intraartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Intraartikulär injektion av kortikosteroid (Triamcinolone 40mg)
|
Sham-skörd av fettvävnad utan intraartikulär injektion.
Intraartikulär injektion av kortikosteroid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES axelpoäng
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade utfallsmått som rapporterar axelsmärta och axelfunktionalitet
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH Resultatmått
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade frågeformulär som mäter fysisk funktion och symtom
|
24 månader
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12) poäng
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade livskvalitetsutfallsmått på en skala från 0-50 där 50 är frisk
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .