Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikrofragmentované tukové tkáně (MFAT) na ramenní osteoartrózu

28. října 2025 aktualizováno: Eugene Roh, Stanford University
Toto je nechirurgická studie srovnávající klinické a funkční výsledky pacientů s osteoartrózou léčených intraartikulární injekcí mikrofragmentované tukové tkáně s konvenční terapií intraartikulární injekcí kortikosteroidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání výsledků mezi intraartikulární injekcí mikrofragmentované adipózní tkáně a intraartikulární injekcí kortikosteroidu u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou ramene. Mikrofragmentovaná adipózní tkáň bude odebrána z podkožní tkáně lipoaspirací. Jakmile je tuková tkáň získána, bude zpracována s minimální manipulací v místnosti kliniky.

Aby bylo možné zvážit účast v této studii, musí mít pacienti radiografický průkaz mírné až středně těžké osteoartrózy ramene (glenohumerální kloub). Kromě toho musí pacienti splňovat několik kritérií pro zařazení/vyloučení, aby byli randomizováni a zařazeni do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Y Roh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey D Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 75 lety
  • Diagnóza již existující osteoartrózy glenohumerálního kloubu
  • Pracovní znalost anglického jazyka a schopnost plně porozumět postupu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit online, osobně nebo telefonicky průzkumy pro účely sledování
  • Schopný porozumět pokynům péče před a po zákroku
  • Ambulantní na základní linii
  • Předchozí zkouška a selhání konzervativní terapie sestávající z minimálně 6 týdnů fyzikální terapie a zkoušky protizánětlivých léků, pokud nejsou kontraindikovány, s nebo bez souběžné výztuhy a/nebo injekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 25 nebo > 75 let
  • Rentgenové snímky prokazující buď žádnou, malou osteoartrózu, těžkou (kost na kosti) osteoartrózu
  • Předchozí operace totální nebo částečné náhrady kloubu nebo operace zahrnující regeneraci chrupavky
  • Předchozí intraartikulární injekce kortizonu, PRP nebo kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců
  • Komorbidita s revmatologickým stavem, zánětlivá artritida
  • V současné době podstupuje imunomodulační léčbu
  • Nekontrolovaná endokrinní porucha
  • BMI >40 nebo kloubní prostor neviditelný ultrazvukem
  • Současná diagnóza osteomyelitidy, viru lidské imunodeficience (HIV-1, -2) a/nebo hepatitidy C (HCV), infekce a špatně kontrolovaného diabetu (HgA1C >7,0)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • předchozí injekce kmenových buněk do léčeného kloubu
  • Pacient má podstoupit jakékoli souběžné chirurgické zákroky na rameni nebo jiné chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit výsledky.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Chronická bolest zahrnující více částí těla nebo léčba opiáty
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Současné masivní (2 šlachy s retrakci), úplné natržení šlachy rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MFAT (mikro fragmentovaná adipózní tkáň)
Intraartikulární injekce do ramene autologní mikrofragmentované adipózní tkáně odebrané ze stehna pomocí tumescentní lipoaspirace a zpracování s minimální manipulací. Tato odebraná tkáň bude poté vstříknuta do pacientova ramene.
Biologický: Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Odběr mikrofragmentované tukové tkáně intraartikulární injekcí
Ostatní jména:
  • MFAT
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Intraartikulární injekce kortikosteroidu (Triamcinolon 40 mg)
Biologický: Injekce kortikosteroidů
Falešný odběr tukové tkáně bez intraartikulární injekce. Intraartikulární injekce kortikosteroidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ramen ASES
Časové okno: 24 měsíců
Pacient hlášený výsledek měření, který uvádí bolest ramene a funkčnost ramene
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH Outcome Measure
Časové okno: 24 měsíců
Pacient uvedl dotazník, který měří fyzické funkce a symptomy
24 měsíců
Skóre veteránů RAND 12 (VR-12).
Časové okno: 24 měsíců
Pacient udával výsledek měření kvality života na škále 0-50, přičemž 50 bylo zdravé
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit