Wpływ mikrofragmentacji tkanki tłuszczowej (MFAT) na chorobę zwyrodnieniową stawów barkowych
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eugene Roh, Stanford University
Jest to niechirurgiczne badanie porównujące wyniki kliniczne i czynnościowe pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych dostawowym wstrzyknięciem mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej z konwencjonalną terapią dostawową iniekcją kortykosteroidu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie wyników między dostawowym wstrzyknięciem mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej i dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z tkanki podskórnej metodą lipoaspiracji. Po uzyskaniu tkanki tłuszczowej zostanie ona przetworzona przy minimalnej manipulacji w sali klinicznej.
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów barku (stawu ramienno-ramiennego). Ponadto, pacjenci muszą spełniać kilka kryteriów włączenia/wyłączenia, aby zostać zrandomizowani i włączeni do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Eugene Y Roh, MD
-
Główny śledczy:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Kontakt:
- Jessica Nguyen, BS
- Numer telefonu: (650)723-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Numer telefonu: (650)723-0003
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 75 lat
- Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
- Praca ze zrozumieniem języka angielskiego i możliwość pełnego zrozumienia procedury
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wypełniania ankiet online, osobiście lub telefonicznie w celu dalszych działań
- Zdolny do zrozumienia instrukcji opieki przed i po zabiegu
- Ambulatoryjne na linii podstawowej
- Wcześniejsza próba i niepowodzenie leczenia zachowawczego, składające się z co najmniej 6-tygodniowej fizjoterapii i próby leków przeciwzapalnych, jeśli nie ma przeciwwskazań, z lub bez jednoczesnego usztywniania i/lub zastrzyków.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 25 lub > 75 lat
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące brak, niewielką chorobę zwyrodnieniową stawów, ciężką (kość na kości) chorobę zwyrodnieniową stawów
- Przebyta operacja całkowitej lub częściowej wymiany stawu lub operacja obejmująca regenerację chrząstki
- Poprzednie iniekcje dostawowe kortyzonu, PRP lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Współwystępowanie ze stanem reumatologicznym, zapalnym zapaleniem stawów
- Obecnie w trakcie terapii immunomodulacyjnej
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
- BMI >40 lub szpara stawowa niewidoczna w USG
- Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1, -2) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), zakażenia i źle kontrolowanej cukrzycy (HgA1C >7,0)
- Ciąża lub planowana ciąża
- wcześniejsze wstrzyknięcie komórek macierzystych do leczonego stawu
- Pacjent, u którego zaplanowano poddanie się jakimkolwiek towarzyszącym zabiegom chirurgicznym barku lub innym zabiegom chirurgicznym, które mogą mieć wpływ na wyniki.
- Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Przewlekły ból obejmujący wiele części ciała lub leczenie opioidami
- Rozpoznanie fibromialgii
- Towarzyszące masywne (2 ścięgna z retrakcją), całkowite zerwanie ścięgna stożka rotatorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFAT (mikro rozdrobniona tkanka tłuszczowa)
Dostawowe wstrzyknięcie barku autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej pobranej z uda za pomocą lipoaspiracji tumescencyjnej i przetwarzania przy minimalnej manipulacji.
Pobrana tkanka zostanie następnie wstrzyknięta w ramię pacjenta.
|
Pobranie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej za pomocą iniekcji dostawowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu (triamcynolon 40 mg)
|
Pozorowane pobieranie tkanki tłuszczowej bez iniekcji dostawowej.
Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barków ASES
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, która zgłasza ból barku i funkcjonalność barku
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku DASH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sprawność fizyczną i objawy
|
24 miesiące
|
|
Wynik weteranów RAND 12 (VR-12).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku jakości życia w skali od 0 do 50, gdzie 50 oznacza zdrowie
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .