Влияние микрофрагментированной жировой ткани (MFAT) на остеоартрит плечевого сустава
13 августа 2026 г. обновлено: Eugene Roh, Stanford University
Это нехирургическое исследование, в котором сравниваются клинические и функциональные результаты пациентов с остеоартритом, получавших внутрисуставную инъекцию микрофрагментированной жировой ткани, по сравнению с традиционной терапией внутрисуставной инъекцией кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения результатов между внутрисуставной инъекцией микрофрагментированной жировой ткани и внутрисуставной инъекцией кортикостероида у пациентов с остеоартритом плеча легкой и средней степени тяжести. Микрофрагментированная жировая ткань будет собираться в подкожной клетчатке путем липоаспирации. Как только жировая ткань будет получена, она будет обработана с минимальными манипуляциями в палате клиники.
Чтобы быть рассмотренными для участия в этом исследовании, пациенты должны иметь рентгенологические признаки остеоартрита плеча (плечевого сустава) легкой или средней степени тяжести. Кроме того, пациенты должны соответствовать нескольким критериям включения/исключения, чтобы быть рандомизированными и включенными в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Eugene Y Roh, MD
-
Главный следователь:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Контакт:
- Jessica Nguyen, BS
- Номер телефона: (650)723-0003
- Электронная почта: jessn16@stanford.edu
-
Контакт:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Номер телефона: (650)723-0003
- Электронная почта: ejameiro@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 75 лет
- Диагностика ранее существовавшего остеоартроза плечевого сустава
- Рабочее понимание английского языка и способность полностью понимать процедуру
- Способен дать информированное согласие
- Возможность заполнить онлайн, лично или по телефону опросы для целей последующего наблюдения
- Понимание инструкций по уходу до и после процедуры
- Амбулаторно на исходном уровне
- Предыдущие испытания и неудачи консервативной терапии, состоящей как минимум из 6 недель физиотерапии и пробных противовоспалительных препаратов, если они не противопоказаны, с или без сопутствующей фиксации и/или инъекций.
Критерий исключения:
- Возраст < 25 или > 75 лет
- Рентгенограммы демонстрируют либо отсутствие остеоартрита, либо небольшой остеоартрит, либо тяжелый (кость на кости) остеоартрит.
- Предшествующая полная или частичная операция по замене сустава или операция по регенерации хряща
- Предыдущие внутрисуставные инъекции кортизона, PRP или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев
- Сопутствующая патология с ревматологическим заболеванием, воспалительным артритом
- В настоящее время проходит иммуномодулирующую терапию.
- Неконтролируемое эндокринное расстройство
- ИМТ > 40 или суставная щель не видна на УЗИ
- Текущий диагноз остеомиелита, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1, -2) и/или гепатита С (ВГС), инфекции и плохо контролируемого диабета (HgA1C >7,0)
- Беременность или планируемая беременность
- предыдущая инъекция стволовых клеток в лечебный сустав
- Пациенту запланированы любые сопутствующие хирургические вмешательства на плече или другие операции, которые могут повлиять на результаты.
- Коагулопатия или лечение антикоагулянтами
- Хроническая боль с вовлечением нескольких частей тела или прием опиоидных препаратов
- Диагностика фибромиалгии
- Сопутствующий массивный (ретракция 2 сухожилий), полный разрыв сухожилия вращательной манжеты плеча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MFAT (Микрофрагментированная жировая ткань)
Внутрисуставная инъекция в плечо аутологичной микрофрагментированной жировой ткани, полученной из бедра с использованием тумесцентной липоаспирации и обработки с минимальными манипуляциями.
Затем эта собранная ткань будет введена в плечо пациента.
|
Сбор микрофрагментированной жировой ткани с внутрисуставной инъекцией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Внутрисуставная инъекция кортикостероида (триамцинолон 40 мг)
|
Имитация забора жировой ткани без внутрисуставной инъекции.
Внутрисуставное введение кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча ASES
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода, который сообщает о боли в плече и функциональности плеча
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера результата DASH
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета, представленная пациентом, которая измеряет физическую функцию и симптомы
|
24 месяца
|
|
Оценка ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациент сообщил об оценке качества жизни по шкале от 0 до 50, где 50 — здоров.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59461
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .