Effekten av mikrofragmentert fettvev (MFAT) på skulderartrose
13. august 2026 oppdatert av: Eugene Roh, Stanford University
Dette er en ikke-kirurgisk studie som sammenligner de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter med slitasjegikt behandlet med intraartikulær injeksjon av mikrofragmentert fettvev versus konvensjonell terapi av intraartikulær injeksjon av kortikosteroid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie for å sammenligne utfall mellom intraartikulær injeksjon av mikrofragmentert fettvev og intraartikulær injeksjon av kortikosteroid hos pasienter med mild til moderat artrose i skulderen. Mikrofragmentert fettvev vil bli høstet ved det subkutane vevet ved lipoaspirasjon. Når fettvevet er oppnådd, vil det bli behandlet med minimal manipulasjon i klinikken.
For å bli vurdert for deltakelse i denne studien, må pasienter ha røntgenologiske tegn på mild til moderat artrose i skulderen (glenohumeralt ledd). I tillegg må pasienter oppfylle flere inklusjons-/eksklusjonskriterier for å bli randomisert og inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Eugene Y Roh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Nguyen, BS
- Telefonnummer: (650)723-0003
- E-post: jessn16@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Telefonnummer: (650)723-0003
- E-post: ejameiro@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 75 år
- Diagnose av eksisterende slitasjegikt i glenohumeralleddet
- Arbeidsforståelse av det engelske språket og i stand til å fullt ut forstå prosedyren
- Kan gi informert samtykke
- Kunne fullføre spørreundersøkelser online, personlig eller telefon for oppfølgingsformål
- Kan forstå pleieinstruksjoner før og etter prosedyren
- Ambulant ved baseline
- Tidligere utprøving og svikt av konservativ terapi bestående av minimum 6 uker med fysioterapi og utprøving av betennelsesdempende medisiner dersom det ikke er kontraindisert, med eller uten samtidig avstiving og/eller injeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 25 eller > 75 år gammel
- Røntgenbilder som viser enten nei, lite slitasjegikt, alvorlig (ben på bein) slitasjegikt
- Tidligere total eller delvis ledderstatningskirurgi eller kirurgi som involverer regenerering av brusk
- Tidligere kortison, PRP eller hyaluronsyre intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Komorbiditet med den revmatologiske tilstanden, inflammatorisk leddgikt
- Gjennomgår for tiden immunmodulerende terapi
- Ukontrollert endokrin lidelse
- BMI >40 eller leddrom ikke synlig ved ultralyd
- Nåværende diagnose av osteomyelitt, humant immunsviktvirus (HIV-1, -2) og/eller hepatitt C (HCV), infeksjon og dårlig kontrollert diabetes (HgA1C >7,0)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- tidligere stamcelleinjeksjon i behandlingsleddet
- Pasienten er planlagt å gjennomgå noen samtidige skulderkirurgiske prosedyrer eller annen kirurgi som kan påvirke resultatene.
- Koagulopati eller antikoagulerende behandling
- Kronisk smerte som involverer flere kroppsdeler eller behandling av opioidmedisiner
- Diagnose av fibromyalgi
- Samtidig massiv (2 sener med tilbaketrekning), komplett rotatorcuff-senerivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFAT (Micro Fragmented Adipose Tissue)
Intraartikulær skulderinjeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev høstet fra låret ved bruk av tumescent lipoaspirasjon og prosessering med minimal manipulasjon.
Dette høstede vevet vil deretter bli injisert inn i pasientens skulder.
|
Høsting av mikrofragmentert fettvev med intraartikulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid (Triamcinolone 40mg)
|
Skum høsting av fettvev uten intraartikulær injeksjon.
Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES skulderscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient rapporterte utfallsmål som rapporterer skuldersmerter og skulderfunksjonalitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH Utfallsmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte spørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer
|
24 måneder
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12) score
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for livskvalitet på en skala fra 0-50 der 50 er frisk
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .