Het effect van micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT) op schouderartrose
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Eugene Roh, Stanford University
Dit is een niet-chirurgisch onderzoek waarin de klinische en functionele resultaten van patiënten met artrose die worden behandeld met intra-articulaire injectie van microgefragmenteerd vetweefsel worden vergeleken met conventionele therapie van intra-articulaire injectie van corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de resultaten te vergelijken tussen intra-articulaire injectie van micro-gefragmenteerd vetweefsel en intra-articulaire injectie van corticosteroïden bij patiënten met milde tot matige artrose van de schouder. Micro-gefragmenteerd vetweefsel wordt door lipoaspiratie op het onderhuidse weefsel geoogst. Zodra vetweefsel is verkregen, wordt het met minimale manipulatie in de kliniekruimte verwerkt.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten radiografisch bewijs hebben van milde tot matige artrose van de schouder (glenohumeraal gewricht). Bovendien moeten patiënten aan verschillende inclusie-/exclusiecriteria voldoen om gerandomiseerd te worden en in dit onderzoek te worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene Y Roh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Contact:
- Jessica Nguyen, BS
- Telefoonnummer: (650)723-0003
- E-mail: jessn16@stanford.edu
-
Contact:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Telefoonnummer: (650)723-0003
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25 en 75 jaar
- Diagnose van reeds bestaande artrose van het glenohumerale gewricht
- Goed begrip van de Engelse taal en in staat om de procedure volledig te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om online, persoonlijke of telefonische enquêtes in te vullen met het oog op follow-up
- In staat zorginstructies voor en na de procedure te begrijpen
- Ambulant bij baseline
- Eerdere beproeving en mislukking van conservatieve therapie bestaande uit minimaal 6 weken fysiotherapie en beproeving van ontstekingsremmende medicijnen indien niet gecontra-indiceerd, met of zonder gelijktijdige bracing en/of injecties.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 25 of > 75 jaar
- Röntgenfoto's die ofwel geen, weinig artrose, ernstige (bot op bot) artrose aantonen
- Voorafgaande totale of gedeeltelijke gewrichtsvervangende operatie of operatie met kraakbeenregeneratie
- Eerdere intra-articulaire injectie met cortisone, PRP of hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden
- Comorbiditeit met de reumatologische aandoening, inflammatoire artritis
- Ondergaat momenteel immunomodulerende therapie
- Ongecontroleerde endocriene stoornis
- BMI >40 of gewrichtsruimte niet zichtbaar met echografie
- Huidige diagnose van osteomyelitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1, -2) en/of hepatitis C (HCV), infectie en slecht gecontroleerde diabetes (HgA1C >7,0)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- eerdere stamcelinjectie in behandelingsgewricht
- Patiënt gepland om gelijktijdige schouderchirurgische procedures of andere operaties te ondergaan die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Coagulopathie of behandeling met anticoagulantia
- Chronische pijn waarbij meerdere lichaamsdelen betrokken zijn of opioïde medicatiebeheer
- Diagnose van fibromyalgie
- Gelijktijdige massale (2 pezen met retractie), complete peesscheur in de rotatorcuff
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MFAT (Micro Gefragmenteerd Vetweefsel)
Intra-articulaire schouderinjectie van autoloog microgefragmenteerd vetweefsel geoogst uit de dij met behulp van tumescente lipoaspiratie en verwerking met minimale manipulatie.
Dit geoogste weefsel wordt vervolgens in de schouder van de patiënt geïnjecteerd.
|
Oogsten van micro-gefragmenteerd vetweefsel met intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Intra-articulaire injectie van corticosteroïde (triamcinolon 40 mg)
|
Sham oogsten van vetweefsel zonder intra-articulaire injectie.
Intra-articulaire injectie van corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES schouderscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die schouderpijn en schouderfunctionaliteit rapporteert
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-uitkomstmaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de fysieke functie en symptomen meet
|
24 maanden
|
|
Veteranen RAND 12 (VR-12) scoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De patiënt rapporteerde de uitkomstmaat voor kwaliteit van leven op een schaal van 0-50, waarbij 50 gezond was
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .