El efecto del tejido adiposo microfragmentado (MFAT) en la osteoartritis del hombro
13 de agosto de 2026 actualizado por: Eugene Roh, Stanford University
Este es un ensayo no quirúrgico que compara los resultados clínicos y funcionales de pacientes con osteoartritis tratados con inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado versus la terapia convencional de inyección intraarticular de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados entre la inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado y la inyección intraarticular de corticosteroides en pacientes con osteoartritis del hombro de leve a moderada. El tejido adiposo microfragmentado se recolectará en el tejido subcutáneo mediante lipoaspiración. Una vez obtenido el tejido graso, se procesará con la mínima manipulación en la sala de la clínica.
Para ser considerado para participar en este estudio, los pacientes deben tener evidencia radiográfica de osteoartritis del hombro (articulación glenohumeral) de leve a moderada. Además, los pacientes deben cumplir varios criterios de inclusión/exclusión para ser aleatorizados e incluidos en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Eugene Y Roh, MD
-
Investigador principal:
- Geoffrey D Abrams, MD
-
Contacto:
- Jessica Nguyen, BS
- Número de teléfono: (650)723-0003
- Correo electrónico: jessn16@stanford.edu
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Contacto:
- Elizabeth(Telsie) Jameiro, MD
- Número de teléfono: (650)723-0003
- Correo electrónico: ejameiro@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 75 años
- Diagnóstico de artrosis preexistente de la articulación glenohumeral
- Comprensión práctica del idioma inglés y capaz de comprender completamente el procedimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar encuestas en línea, en persona o por teléfono con fines de seguimiento
- Capaz de comprender las instrucciones de cuidado antes y después del procedimiento
- Ambulatorio al inicio
- Prueba previa y fracaso de la terapia conservadora que consiste en un mínimo de 6 semanas de fisioterapia y prueba de medicamentos antiinflamatorios si no están contraindicados, con o sin inyecciones y/o aparatos ortopédicos concomitantes.
Criterio de exclusión:
- Edad < 25 o > 75 años
- Radiografías que muestran osteoartritis nula, pequeña, osteoartritis grave (hueso sobre hueso)
- Cirugía previa de reemplazo articular total o parcial o cirugía que involucre la regeneración del cartílago
- Inyección intraarticular previa de cortisona, PRP o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
- Comorbilidad con la condición reumatológica, artritis inflamatoria
- Actualmente en tratamiento inmunomodulador
- Trastorno endocrino no controlado
- IMC >40 o espacio articular no visible por ecografía
- Diagnóstico actual de osteomielitis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1, -2) y/o hepatitis C (VHC), infección y diabetes mal controlada (HgA1C >7,0)
- Embarazo o embarazo planeado
- inyección previa de células madre en la articulación de tratamiento
- Paciente programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico de hombro concomitante u otra cirugía que pueda afectar los resultados.
- Coagulopatía o tratamiento anticoagulante
- Dolor crónico que involucra múltiples partes del cuerpo o manejo de medicamentos opioides
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Masivo concomitante (2 tendones con retracción), desgarro completo del tendón del manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MFAT (Tejido Adiposo Micro Fragmentado)
Inyección intraarticular en el hombro de tejido adiposo microfragmentado autólogo extraído del muslo mediante lipoaspiración tumescente y procesamiento con una manipulación mínima.
Este tejido recolectado luego se inyectará en el hombro del paciente.
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Obtención de tejido adiposo microfragmentado con inyección intraarticular
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
Inyección intraarticular de corticoide (Triamcinolona 40mg)
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Recolección simulada de tejido adiposo sin inyección intraarticular.
Inyección intraarticular de corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro ASES
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que informa sobre el dolor y la funcionalidad del hombro
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado DASH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario informado por el paciente que mide la función física y los síntomas.
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24 meses
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Puntuación RAND 12 (VR-12) de veteranos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado de calidad de vida informada por el paciente en una escala de 0 a 50, siendo 50 saludable
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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