オピオイド誘発性便秘に対するRELISTORの効果

RELISTOR は合法的に販売されている機器であり、「医療の実践」を目的とした正当な開業医と患者の関係において、医療従事者の権限の下で適応外で使用されます。

この研究の実験グループでの RELISTOR の使用は、次の条件をすべて満たしています。

• 新しい使用適応症を支持するため、または医薬品のラベル表示におけるその他の重大な変更を支持するために、FDA に報告することを意図したものではありません。
• 製品の広告における大幅な変更をサポートすることを目的としたものではありません。
• 投与経路や用量レベル、対象集団での使用、または医薬品の使用に関連するリスクを著しく増大させる（またはリスクの許容度を低下させる）その他の要因を含まないこと。
• 治験審査委員会の審査およびインフォームドコンセントの要件[21 CFR パート 56 および 50 それぞれ]に従って実施されます。
• 医薬品の宣伝および販売に関する要件に従って行われます [21 CFR 312.7]。と
• 21 CFR 50.24 を発動するつもりはありません。

審査と登録:

患者は、初期スクリーニングと術後 OIC スクリーニングの 2 つのレベルのスクリーニングを受けます。 最初のスクリーニングには、手術前に研究への参加を打診される実験グループおよび観察グループのレベル 1 ～ 2 の ALIF 患者全員が参加します。 適格な患者が参加に同意し、ICF に署名した後、すべての患者は、過去 2 週間の便秘症状について PAC-SYM ツールに記入するよう求められます。

両方のグループの患者は、1〜2レベルのALIF手術を受け、その後、急性OICの術後OICスクリーニング/再スクリーニング（必要に応じて）を最大3日間（つまり、術後2〜4日）毎日受けます。 急性ＯＩＣを有することが判明した患者は、研究治療レジメンに従って実験的および観察的治療レジメンに指定される。

患者が術後 4 日目の再スクリーニング後に急性 OIC を発症していない場合、退院している場合、または包含基準を満たしていない場合は、非便秘群または術後スクリーニング失敗群に分類されます。