Wpływ RELISTOR na zaparcia wywołane opioidami

RELISTOR jest legalnie sprzedawanym wyrobem i będzie używany poza wskazaniami rejestracyjnymi pod nadzorem pracownika służby zdrowia w ramach uzasadnionej relacji lekarz-pacjent z intencją „praktyki medycznej”.

Zastosowanie RELISTOR w grupie eksperymentalnej tego badania spełnia wszystkie poniższe warunki:

• nie jest przeznaczony do zgłaszania do FDA w celu wsparcia nowego wskazania do stosowania lub jakiejkolwiek innej istotnej zmiany w oznakowaniu leku;
• nie ma na celu wspierania znaczącej zmiany w reklamie produktu;
• nie obejmuje drogi podania ani poziomu dawkowania, zastosowania w populacji osób, ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane ze stosowaniem produktu leczniczego;
• jest przeprowadzany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi przeglądu IRB i świadomej zgody [21 CFR, odpowiednio, część 56 i 50];
• jest prowadzona zgodnie z wymogami dotyczącymi promocji i sprzedaży leków [21 CFR 312.7]; I
• nie zamierza powoływać się na 21 CFR 50.24

Badanie przesiewowe i rejestracja:

Pacjenci zostaną poddani dwóm etapom badań przesiewowych: wstępnemu badaniu przesiewowemu i pooperacyjnemu badaniu przesiewowemu OIC. Wstępne badanie przesiewowe obejmie wszystkich pacjentów z ALIF poziomu 1-2 w grupie eksperymentalnej i grupie obserwacyjnej, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przed operacją. Po tym, jak kwalifikujący się pacjenci wyrażą zgodę na udział i podpiszą ICF, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PAC-SYM na temat objawów zaparcia w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci w obu grupach zostaną poddani procedurze ALIF poziomu 1-2, a następnie będą codziennie poddawani pooperacyjnemu badaniu przesiewowemu/ponownemu badaniu OIC (w razie potrzeby) w kierunku ostrego OIC przez maksymalnie 3 dni (tj. 2–4 dni po operacji). Pacjenci, u których wykryto ostre OIC, zostaną skierowani do schematów leczenia eksperymentalnego i obserwacyjnego zgodnie z schematami leczenia w ramach badania.

Jeśli pacjent nie ma ostrej OIC po ponownym badaniu przesiewowym w 4. dniu po operacji, zostanie wypisany ze szpitala lub nie spełnia kryteriów włączenia, zostanie umieszczony w grupie bez zaparć lub w grupie z niepowodzeniem przesiewowym po operacji.