De effecten van RELISTOR op door opioïden veroorzaakte constipatie

RELISTOR is een legaal op de markt gebracht apparaat en zal off-label worden gebruikt onder het gezag van een zorgverlener binnen een legitieme arts-patiëntrelatie met de bedoeling van de "medische praktijk".

Het gebruik van RELISTOR in de experimentele groep van deze studie voldoet aan alle volgende voorwaarden:

• is niet bedoeld om te worden gerapporteerd aan de FDA ter ondersteuning van een nieuwe indicatie voor gebruik of ter ondersteuning van enige andere significante wijziging in de etikettering van het geneesmiddel;
• het is niet bedoeld om een ​​significante wijziging in de reclame voor het product te ondersteunen;
• er is geen toedieningsweg of doseringsniveau, gebruik in een proefpopulatie of andere factor die de risico's (of de aanvaardbaarheid van de risico's) geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel aanzienlijk verhoogt;
• het wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor IRB-beoordeling en geïnformeerde toestemming [respectievelijk 21 CFR delen 56 en 50];
• het wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten met betrekking tot de promotie en verkoop van drugs [21 CFR 312.7]; En
• het is niet van plan een beroep te doen op 21 CFR 50.24

Screening en inschrijving:

Patiënten ondergaan screening op twee niveaus: de initiële screening en een postoperatieve OIC-screening. Bij de eerste screening zullen alle ALIF-patiënten van niveau 1-2 in de experimentele groep en de observatiegroep worden betrokken, die vóór de operatie zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat in aanmerking komende patiënten hebben ingestemd met deelname en de ICF hebben ondertekend, wordt aan alle patiënten gevraagd om het PAC-SYM-instrument in te vullen over hun constipatiesymptomen in de afgelopen 2 weken.

Patiënten in beide groepen ondergaan hun ALIF-procedure op niveau 1-2 en ondergaan vervolgens dagelijks de postoperatieve OIC-screening/herscreening (indien nodig) voor acute OIC gedurende maximaal 3 dagen (d.w.z. postoperatieve dagen 2 - 4). Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze acute OIC hebben, zullen worden toegewezen aan de experimentele en observationele behandelingsregimes in overeenstemming met de studiebehandelingsregimes.

Als een patiënt geen acute OIC heeft nadat ze op postoperatieve dag 4 opnieuw zijn gescreend, zijn ontslagen of niet voldoen aan de inclusiecriteria, worden ze in de niet-geconstipeerde of postoperatieve screening-falengroep geplaatst.