Efectos de RELISTOR sobre el estreñimiento inducido por opioides

RELISTOR es un dispositivo comercializado legalmente y se utilizará fuera de etiqueta bajo la autoridad de un profesional de la salud dentro de una relación médico-paciente legítima con la intención de la "práctica de la medicina".

El uso de RELISTO en el grupo experimental de este estudio cumple con todas las siguientes condiciones:

• no está destinado a ser informado a la FDA para respaldar una nueva indicación de uso o para respaldar cualquier otro cambio significativo en la etiqueta del medicamento;
• no pretende respaldar un cambio significativo en la publicidad del producto;
• no involucra una ruta de administración o nivel de dosificación, uso en una población de sujetos u otro factor que aumente significativamente los riesgos (o disminuya la aceptabilidad de los riesgos) asociados con el uso del producto farmacéutico;
• se lleva a cabo de conformidad con los requisitos para la revisión del IRB y el consentimiento informado [21 CFR partes 56 y 50, respectivamente];
• se lleva a cabo de conformidad con los requisitos relativos a la promoción y venta de drogas [21 CFR 312.7]; y
• no pretende invocar 21 CFR 50.24

Evaluación e inscripción:

Los pacientes se someterán a dos niveles de evaluación: la evaluación inicial y una evaluación OIC posoperatoria. La evaluación inicial involucrará a todos los pacientes de ALIF de nivel 1-2 en el grupo experimental y el grupo de observación a quienes se les pedirá que participen en el estudio antes de la cirugía. Después de que los pacientes elegibles acepten participar y firmen el ICF, se les pedirá a todos los pacientes que completen el instrumento PAC-SYM sobre sus síntomas de estreñimiento durante las últimas 2 semanas.

Los pacientes en ambos grupos se someterán a su procedimiento ALIF de nivel 1-2 y luego se someterán a la evaluación/reevaluación posoperatoria de OIC (según sea necesario) diariamente para detectar OIC aguda durante un máximo de 3 días (es decir, días 2 a 4 posoperatorios). Los pacientes en los que se descubra que tienen OIC aguda serán designados para los regímenes de tratamiento experimental y de observación de acuerdo con los regímenes de tratamiento del estudio.

Si un paciente no tiene OIC agudo después de volver a examinarse en el día 4 posoperatorio, recibe el alta o no cumple con los criterios de inclusión, se colocará en el grupo de no estreñimiento o fracaso de la detección posoperatoria.