오피오이드 유발 변비에 대한 RELISTOR의 효과

RELISTOR는 합법적으로 시판되는 장치이며 "의료 실습"의 의도와 함께 합법적인 의사-환자 관계 내에서 의료 종사자의 권한에 따라 허가 외 사용됩니다.

본 연구의 실험군에서 RELISTOR의 사용은 다음 조건을 모두 만족한다.

• 사용에 대한 새로운 적응증을 지원하거나 약물 라벨링의 기타 중요한 변경을 지원하기 위해 FDA에 보고하기 위한 것이 아닙니다.
• 제품 광고의 중대한 변화를 지원하기 위한 것이 아닙니다.
• 그것은 투여 경로 또는 용량 수준, 피험자 모집단에서의 사용 또는 의약품 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 기타 요인을 포함하지 않습니다.
• IRB 검토 및 정보에 입각한 동의[각각 21 CFR 파트 56 및 50]에 대한 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
• 의약품 판촉 및 판매에 관한 요구 사항을 준수하여 수행됩니다[21 CFR 312.7]. 그리고
• 21 CFR 50.24를 적용할 의도가 없습니다.

심사 및 등록:

환자는 초기 선별검사와 수술 후 OIC 선별검사의 두 가지 수준의 선별검사를 받게 됩니다. 초기 스크리닝은 수술 전 연구에 참여하기 위해 접근할 실험군 및 관찰군에 있는 모든 1-2 레벨 ALIF 환자를 포함합니다. 자격이 있는 환자가 ICF 참여 및 서명에 동의한 후 모든 환자는 지난 2주 동안의 변비 증상에 대한 PAC-SYM 도구를 작성해야 합니다.

두 그룹의 환자는 1-2 레벨 ALIF 절차를 거친 후 최대 3일 동안(즉, 수술 후 2-4일) 급성 OIC에 대해 매일 수술 후 OIC 선별/재선별(필요한 경우)을 받게 됩니다. 급성 OIC가 있는 것으로 확인된 환자는 연구 치료 요법에 따라 실험 및 관찰 치료 요법으로 지정됩니다.

환자가 수술 후 4일째에 재스크리닝된 후 급성 OIC를 나타내지 않거나, 퇴원하거나, 포함 기준을 충족하지 않는 경우 변비 없음 또는 수술 후 스크리닝 실패 그룹에 배치됩니다.