RELISTORs effekter på opioid-indusert forstoppelse

RELISTOR er en lovlig markedsført enhet og vil bli brukt off-label under myndighet av en helsepersonell innenfor et legitimt forhold mellom utøver og pasient med intensjonen om "medisinsk praksis".

Bruken av RELISTOR i den eksperimentelle gruppen av denne studien oppfyller alle følgende betingelser:

• er ikke ment å bli rapportert til FDA til støtte for en ny indikasjon for bruk eller for å støtte noen annen betydelig endring i merkingen av stoffet;
• det er ikke ment å støtte en vesentlig endring i reklamen for produktet;
• det involverer ikke en administrasjonsvei eller doseringsnivå, bruk i en pasientpopulasjon eller annen faktor som signifikant øker risikoen (eller reduserer akseptabiliteten av risikoene) forbundet med bruken av legemiddelet;
• den er utført i samsvar med kravene for IRB-gjennomgang og informert samtykke [21 CFR deler 56 og 50, henholdsvis];
• den utføres i samsvar med kravene angående markedsføring og salg av legemidler [21 CFR 312.7]; og
• den har ikke til hensikt å påberope seg 21 CFR 50.24

Screening og påmelding:

Pasienter vil gjennomgå to nivåer av screening: den første screeningen og en postoperativ OIC-screening. Den første screeningen vil involvere alle ALIF-pasienter på 1-2 nivå i forsøksgruppen og observasjonsgruppen som vil bli kontaktet for å delta i studien før operasjonen. Etter at kvalifiserte pasienter godtar å delta og signere ICF, vil alle pasienter bli bedt om å fullføre PAC-SYM-instrumentet om forstoppelsessymptomene de siste 2 ukene.

Pasienter i begge grupper vil gjennomgå sin ALIF-prosedyre på 1-2 nivåer og deretter gjennomgå postoperativ OIC-skjerm/rescreening (etter behov) daglig for akutt OIC i maksimalt 3 dager (dvs. postoperative dager 2 - 4). Pasienter som viser seg å ha akutt OIC vil bli utpekt til eksperimentelle og observasjonsbehandlingsregimer i henhold til studiebehandlingsregimer.

Dersom en pasient ikke har akutt OIC etter at de er rescreent på postoperativ dag 4, er skrevet ut eller ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli plassert i gruppen for ikke-forstoppet eller postoperativ skjermsvikt.