Effetti di RELISTOR sulla costipazione indotta da oppioidi

RELISTOR è un dispositivo legalmente commercializzato e verrà utilizzato off-label sotto l'autorità di un operatore sanitario nell'ambito di un legittimo rapporto medico-paziente con l'intento della "pratica della medicina".

L'uso di RELISTOR nel gruppo sperimentale di questo studio soddisfa tutte le seguenti condizioni:

• non è destinato a essere segnalato alla FDA a supporto di una nuova indicazione per l'uso o per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell'etichettatura del farmaco;
• non è inteso a supportare un cambiamento significativo nella pubblicità del prodotto;
• non comporta una via di somministrazione o un livello di dosaggio, l'uso in una popolazione di soggetti o altro fattore che aumenti significativamente i rischi (o diminuisca l'accettabilità dei rischi) associati all'uso del prodotto farmaceutico;
• è condotto in conformità con i requisiti per la revisione IRB e il consenso informato [21 CFR parti 56 e 50, rispettivamente];
• è condotto nel rispetto dei requisiti in materia di promozione e vendita di farmaci [21 CFR 312.7]; E
• non intende invocare 21 CFR 50.24

Screening e iscrizione:

I pazienti saranno sottoposti a due livelli di screening: lo screening iniziale e uno screening OIC postoperatorio. Lo screening iniziale coinvolgerà tutti i pazienti ALIF di livello 1-2 nel gruppo sperimentale e nel gruppo di osservazione che saranno contattati per partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico. Dopo che i pazienti idonei accettano di partecipare e firmano l'ICF, a tutti i pazienti verrà chiesto di completare lo strumento PAC-SYM sui loro sintomi di costipazione nelle ultime 2 settimane.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alla procedura ALIF di livello 1-2 e quindi sottoposti a screening/riesame OIC postoperatorio (secondo necessità) quotidianamente per OIC acuto per un massimo di 3 giorni (ovvero, giorni postoperatori 2 - 4). I pazienti che risultano affetti da OIC acuta saranno designati ai regimi di trattamento sperimentale e osservazionale in base ai regimi di trattamento dello studio.

Se un paziente non presenta OIC acuto dopo essere stato sottoposto a un nuovo screening il giorno 4 postoperatorio, viene dimesso o non soddisfa i criteri di inclusione, verrà inserito nel gruppo con fallimento dello screening non costipato o postoperatorio.