RELISTORin vaikutukset opioidien aiheuttamaan ummetukseen

RELISTOR on laillisesti markkinoitu laite, ja sitä käytetään merkintöjen ulkopuolella terveydenhuollon ammattihenkilön luvalla laillisessa lääkärin ja potilaan välisessä suhteessa "lääketieteen harjoittamisen" tarkoituksessa.

RELISTORin käyttö tämän tutkimuksen koeryhmässä täyttää kaikki seuraavat ehdot:

• ei ole tarkoitettu raportoitavaksi FDA:lle uuden käyttöaiheen tai muun merkittävän muutoksen tukemiseksi lääkkeen merkinnöissä;
• sillä ei ole tarkoitus tukea merkittävää muutosta tuotteen mainonnassa;
• se ei sisällä antotapaa tai annostustasoa, käyttöä kohdepopulaatiossa tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää lääkevalmisteen käyttöön liittyviä riskejä (tai vähentää riskien hyväksyttävyyttä);
• se suoritetaan IRB-arvioinnin ja tietoisen suostumuksen vaatimusten mukaisesti [21 CFR:n osat 56 ja 50];
• se toteutetaan huumeiden myynnin edistämistä ja myyntiä koskevien vaatimusten [21 CFR 312.7] mukaisesti; ja
• se ei aio vedota 21 CFR 50.24

Esittely ja ilmoittautuminen:

Potilaille tehdään kaksi seulontatasoa: ensimmäinen seulonta ja postoperatiivinen OIC-seulonta. Alkuseulontaan osallistuvat kaikki koeryhmän ja havaintoryhmän 1-2 tason ALIF-potilaat, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen leikkausta. Kun kelpoiset potilaat ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittamaan ICF:n, kaikkia potilaita pyydetään täyttämään PAC-SYM-instrumentti ummetusoireistaan ​​viimeisen 2 viikon ajalta.

Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi 1-2-tason ALIF-toimenpiteensä ja sitten he käyvät läpi leikkauksen jälkeisen OIC-seulon/uudelleenseulonnan (tarvittaessa) päivittäin akuutin OIC:n varalta enintään 3 päivän ajan (eli leikkauksen jälkeiset päivät 2-4). Potilaat, joilla todetaan akuutti OIC, määrätään kokeellisiin ja havainnollisiin hoito-ohjelmiin tutkimushoito-ohjelmien mukaisesti.

Jos potilaalla ei ole akuuttia OIC:ta sen jälkeen, kun hänet on seulottu uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä, hän on kotiutettu tai ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hänet sijoitetaan ei-ummetusta tai postoperatiivisen seulonnan epäonnistumisen ryhmään.