Efeitos de RELISTOR na constipação induzida por opioides
Efeitos do RELISTOR na constipação induzida por opioides em pacientes pós-operatórios de fusão intersomática lombar anterior nível 1-2: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
RELISTOR é um dispositivo comercializado legalmente e será usado off-label sob a autoridade de um profissional de saúde dentro de um relacionamento médico-paciente legítimo com a intenção de "prática da medicina".
O uso de RELISTOR no grupo experimental deste estudo atende a todas as seguintes condições:
- não se destina a ser relatado ao FDA em apoio a uma nova indicação de uso ou para apoiar qualquer outra mudança significativa na bula do medicamento;
- não se destina a apoiar uma mudança significativa na publicidade do produto;
- não envolve uma via de administração ou nível de dosagem, uso em uma população sujeita ou outro fator que aumente significativamente os riscos (ou diminua a aceitabilidade dos riscos) associados ao uso do medicamento;
- é conduzido em conformidade com os requisitos para revisão IRB e consentimento informado [21 CFR partes 56 e 50, respectivamente];
- é conduzido em conformidade com os requisitos relativos à promoção e venda de medicamentos [21 CFR 312.7]; e
- não pretende invocar 21 CFR 50.24
Triagem e Inscrição:
Os pacientes serão submetidos a dois níveis de triagem: a triagem inicial e uma triagem pós-operatória OIC. A triagem inicial envolverá todos os pacientes ALIF de nível 1-2 no grupo experimental e no grupo observacional que serão abordados para participar do estudo antes da cirurgia. Após os pacientes elegíveis concordarem em participar e assinar o ICF, todos os pacientes serão solicitados a preencher o instrumento PAC-SYM sobre seus sintomas de constipação nas últimas 2 semanas.
Os pacientes em ambos os grupos serão submetidos ao procedimento ALIF de nível 1-2 e, em seguida, serão submetidos à triagem/nova triagem pós-operatória de OIC (conforme necessário) diariamente para OIC aguda por no máximo 3 dias (ou seja, dias pós-operatórios 2 a 4). Os pacientes que apresentam OIC aguda serão designados para os regimes de tratamento experimental e observacional de acordo com os Regimes de Tratamento do Estudo.
Se um paciente não apresentar OIC aguda após ser reavaliado no 4º dia de pós-operatório, receber alta ou não atender aos critérios de inclusão, será colocado no grupo de não constipado ou falha de triagem pós-operatória.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Moody Brain and Spine Institute, Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Experimental (tela inicial):
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente internado que será submetido a um procedimento ALIF de nível 1-2 com o Dr. Richard Meyrat
- Não está grávida ou amamentando
- Não tem história de abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Não tem uma ostomia gastrointestinal
Grupo Experimental (triagem/nova triagem de OIC pós-operatório)
- Ativamente constipado (ou seja, sem MO nas últimas 48 horas, difícil ter uma MO espontânea ou incapacidade de ter uma MO espontânea)
- Recebendo opioides mu-agonistas
- Espera-se que necessite de analgésicos opioides diários por pelo menos 7 dias após a inscrição
- Não ter recebido ou descontinuado o uso de laxantes, enemas e/ou agentes de promotilidade dentro de 48 horas após a inscrição e a primeira dose de RELISTOR. Amaciantes de fezes são permitidos.
- Não tem hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona, naltrexona ou naloxona
Grupo Observacional (tela inicial):
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente internado que será submetido ao procedimento ALIF de nível 1-2 com o Dr. Graham
- Não está grávida ou amamentando
- Não tem história de abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Não tem uma ostomia gastrointestinal
Grupo Observacional (triagem/nova triagem de OIC pós-operatório):
- Ativamente constipado (ou seja, nenhuma MO nas últimas 48 horas, dificuldade em ter uma MO espontânea ou incapacidade de ter uma MO espontânea)
- Recebendo opioides mu-agonistas
- Espera-se que necessite de analgésicos opioides diários por pelo menos 7 dias após a inscrição
Critério de exclusão:
Grupo Experimental (triagem/nova triagem de OIC pós-operatório):
Excluir pacientes com:
- Impactação fecal
- Obstrução intestinal mecânica
- Constipação não atribuída ao uso de opioides pós-procedimento
- Depuração de creatinina calculada inferior a 50 mL/min
- Intervalo QT corrigido maior que 500 ms. em um eletrocardiograma de triagem de 12 derivações
Grupo Observacional (triagem/nova triagem de OIC pós-operatório):
Excluir pacientes com:
- Impactação fecal
- Obstrução intestinal mecânica
- Constipação não atribuída ao uso de opioides pós-procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Pacientes que recebem RELISTOR
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RELISTOR 12 mg para ser administrado em injeções subcutâneas uma vez ao dia por 4 a 7 dias
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Grupo Observacional
Pacientes que recebem tratamento padrão
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Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos movimentos intestinais
Prazo: Julho de 2021 - abril de 2022
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Porcentagem de pacientes com evacuação (BM) dentro de quatro horas após a primeira dose de RELISTOR ou regime intestinal SOC
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Julho de 2021 - abril de 2022
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Movimento intestinal pós-tratamento
Prazo: Julho de 2021 - abril de 2022
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Tempo para movimentos intestinais após o primeiro tratamento
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Julho de 2021 - abril de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM)
Prazo: Julho de 2021 - abril de 2022
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medir a experiência auto-relatada do paciente sobre os sintomas e a gravidade dos sintomas de constipação no pré-operatório e no acompanhamento pós-operatório do paciente
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Julho de 2021 - abril de 2022
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: Julho de 2021 - abril de 2022
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para medir a satisfação dos pacientes com a medicação
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Julho de 2021 - abril de 2022
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Diário de Função Intestinal
Prazo: Julho de 2021 - abril de 2022
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Módulo de avaliação diária: para medir os sintomas de constipação experimentados nas últimas 24 horas durante a internação
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Julho de 2021 - abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Meyrat, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Extrato de Senna
- Antraquinonas
- Antrones
- Antracenos
- Quinonas
- Extratos de plantas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Ácidos dicarboxílicos
- Compostos de magnésio
- Cresóis
- Succinatos
- Senósidos
- Bisacodil
- Hidróxido de Magnésio
- Enema
- citrato de magnésio
- Ácido Dioctil Sulfossuccínico
Outros números de identificação do estudo
- 013.MBSI.2021.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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