Влияние RELISTOR на запоры, вызванные опиоидами

RELISTOR является легально продаваемым устройством и будет использоваться не по прямому назначению под руководством практикующего врача в рамках законных отношений между практикующим врачом и пациентом с целью «практики медицины».

Использование RELISTOR в экспериментальной группе данного исследования соответствует всем следующим условиям:

• не предназначен для сообщения в FDA в поддержку нового показания к применению или в поддержку любого другого существенного изменения в маркировке препарата;
• он не предназначен для поддержки значительных изменений в рекламе продукта;
• он не включает способ введения или уровень дозировки, использование в популяции субъектов или другие факторы, которые значительно увеличивают риски (или снижают приемлемость рисков), связанные с применением лекарственного препарата;
• оно проводится в соответствии с требованиями проверки ЭСО и информированного согласия [21 CFR, части 56 и 50, соответственно];
• проводится в соответствии с требованиями, касающимися продвижения и продажи лекарственных средств [21 CFR 312.7]; и
• он не намерен ссылаться на 21 CFR 50.24

Скрининг и регистрация:

Пациенты будут проходить два уровня скрининга: начальный скрининг и послеоперационный скрининг OIC. В первоначальном скрининге будут участвовать все пациенты с ALIF 1-2 уровня в экспериментальной группе и группе наблюдения, которым будет предложено принять участие в исследовании до операции. После того, как подходящие пациенты согласятся участвовать и подпишут МКФ, всем пациентам будет предложено заполнить инструмент PAC-SYM о симптомах запоров за последние 2 недели.

Пациенты в обеих группах будут проходить процедуру ALIF 1-2 уровня, а затем будут проходить послеоперационный скрининг/повторный скрининг OIC (по мере необходимости) ежедневно на острый OIC в течение максимум 3 дней (т.е. послеоперационные дни 2-4). Пациентам, у которых будет обнаружен острый OIC, будут назначены экспериментальные и обсервационные схемы лечения в соответствии с исследуемыми схемами лечения.

Если у пациента нет острого OIC после повторного скрининга на 4-й послеоперационный день, выписки или несоответствия критериям включения, он будет помещен в группу без запоров или послеоперационной неудачи скрининга.