Účinky přípravku RELISTOR na zácpu vyvolanou opioidy

RELISTOR je legálně prodávané zařízení a bude používáno mimo označení pod autoritou zdravotníka v rámci legitimního vztahu mezi lékařem a pacientem se záměrem „lékařské praxe“.

Použití přípravku RELISTOR v experimentální skupině této studie splňuje všechny následující podmínky:

• není určeno k nahlášení FDA na podporu nové indikace k použití nebo na podporu jakékoli jiné významné změny v označení léku;
• není určen k podpoře významné změny v reklamě na produkt;
• nezahrnuje způsob podání nebo úroveň dávkování, použití v populaci subjektu nebo jiný faktor, který významně zvyšuje rizika (nebo snižuje přijatelnost rizik) spojená s použitím lékového produktu;
• je prováděna v souladu s požadavky na přezkoumání IRB a informovaný souhlas [21 CFR části 56 a 50, v tomto pořadí];
• probíhá v souladu s požadavky na propagaci a prodej drog [21 CFR 312.7]; a
• nemá v úmyslu uplatňovat 21 CFR 50.24

Projekce a registrace:

Pacienti podstoupí dvě úrovně screeningu: úvodní screening a pooperační OIC screening. Počáteční screening bude zahrnovat všechny pacienty 1-2 úrovně ALIF v experimentální skupině a pozorovací skupině, kteří budou osloveni, aby se zúčastnili studie před operací. Poté, co způsobilí pacienti souhlasí s účastí a podepíší ICF, budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili nástroj PAC-SYM o svých příznacích zácpy za poslední 2 týdny.

Pacienti v obou skupinách podstoupí svůj 1-2 úrovňový ALIF postup a poté podstoupí pooperační OIC screen/rescreen (podle potřeby) denně na akutní OIC po dobu maximálně 3 dnů (tj. pooperační dny 2-4). Pacienti, u kterých se zjistí akutní OIC, budou zařazeni do experimentálních a pozorovacích léčebných režimů v souladu se studijními léčebnými režimy.

Pokud pacient nemá akutní OIC poté, co byl 4. pooperační den znovu vyšetřen, byl propuštěn nebo nesplňuje kritéria pro zařazení, bude zařazen do skupiny bez zácpy nebo do skupiny s pooperačním selháním screeningu.