RELISTOR 对阿片类药物引起的便秘的影响
2022年4月27日 更新者：Methodist Health System
RELISTOR 对术后 1-2 节段前路腰椎椎间融合术患者阿片类药物引起的便秘的影响：一项病例对照研究
这将是一项前瞻性病例对照研究，对象是 40 名在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受 1-2 级 ALIF 手术的患者。
将审查患者记录以确定详细信息，包括人口统计数据、合并症、手术细节以及主要和次要结果指标。
研究概览
详细说明
RELISTOR 是一种合法销售的设备，将在医疗保健从业者的授权下在合法的医患关系中以“医学实践”为目的使用。
本研究实验组使用RELISTOR满足以下所有条件：
- 无意向 FDA 报告以支持新的使用适应症或支持药物标签的任何其他重大变化；
- 它无意支持产品广告的重大变化；
- 它不涉及给药途径或剂量水平、在受试者人群中的使用或其他显着增加与使用该药品相关的风险（或降低风险的可接受性）的因素；
- 它是按照 IRB 审查和知情同意的要求进行的[分别是 21 CFR 第 56 和 50 部分]；
- 它是按照有关药品促销和销售的要求进行的 [21 CFR 312.7]；和
- 它不打算援引 21 CFR 50.24
筛选和注册：
患者将接受两个级别的筛查：初始筛查和术后 OIC 筛查。 初步筛选将涉及实验组和观察组中的所有 1-2 级 ALIF 患者，他们将在手术前接触参与研究。 在符合条件的患者同意参与并签署 ICF 后，所有患者将被要求完成关于他们在过去 2 周内的便秘症状的 PAC-SYM 工具。
两组患者都将接受 1-2 级 ALIF 程序，然后每天接受术后 OIC 筛查/重新筛查（根据需要），最多持续 3 天（即术后第 2-4 天）。 被发现患有急性 OIC 的患者将根据研究治疗方案指定接受实验性和观察性治疗方案。
如果患者在术后第 4 天重新筛查、出院或不符合纳入标准后未出现急性 OIC，则将被置于非便秘或术后筛查失败组。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Moody Brain and Spine Institute, Methodist Dallas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在卫理公会达拉斯医疗中心 (MDMC) 接受脊柱手术术后患者诊断为急性 OIC 的患者，特别是那些接受 1-2 节段前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 的患者
描述
纳入标准：
实验组（初始屏幕）：
- 年满 18 岁
- 将接受 Richard Meyrat 医生 1-2 级 ALIF 手术的住院患者
- 没有怀孕或哺乳
- 过去2年内没有吸毒史
- 没有胃肠道造口术
实验组（术后 OIC 筛选/再筛选）
- 活动性便秘（即过去 48 小时内无 BM、难以自发 BM 或无法自发 BM）
- 接受μ受体激动剂阿片类药物
- 预计在入组后至少 7 天内需要每天使用阿片类镇痛药
- 在入组和首次服用 RELISTOR 后 48 小时内未接受或停止使用任何泻药、灌肠剂和/或促进剂。 允许使用大便软化剂。
- 对甲基纳曲酮、纳曲酮或纳洛酮没有已知的超敏反应
观察组（初始屏幕）：
- 年满 18 岁
- 将与 Graham 医生一起接受 1-2 级 ALIF 手术的住院患者
- 没有怀孕或哺乳
- 过去2年内没有吸毒史
- 没有胃肠道造口术
观察组（术后 OIC 筛查/再筛查）：
- 积极便秘（即 在过去 48 小时内没有 BM，难以有自发的 BM，或不能有自发的 BM）
- 接受μ受体激动剂阿片类药物
- 预计在入组后至少 7 天内需要每天使用阿片类镇痛药
排除标准：
实验组（术后 OIC 筛查/再筛查）：
排除以下患者：
- 粪便嵌塞
- 机械性肠梗阻
- 便秘不归因于术后阿片类药物的使用
- 计算出的肌酐清除率小于 50 mL/min
- 校正后的 QT 间期大于 500 毫秒。 在 12 导联筛查心电图上
观察组（术后 OIC 筛查/再筛查）：
排除以下患者：
- 粪便嵌塞
- 机械性肠梗阻
- 便秘不归因于术后阿片类药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
接受 RELISTOR 治疗的患者
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12 mg RELISTOR 每天一次皮下注射，持续 4 至 7 天
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观察组
接受标准护理的患者
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护理标准
护理标准
护理标准
护理标准
护理标准
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便评估
大体时间：2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
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在首次 RELISTOR 剂量或 SOC 肠道方案后四小时内排便 (BM) 的患者百分比
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2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
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治疗后排便
大体时间：2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
第一次治疗后的排便时间
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2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)
大体时间：2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
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测量患者在术前和术后随访中便秘症状和症状严重程度的自我报告体验
|
2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
|
药物治疗满意度问卷
大体时间：2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
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衡量患者对药物的满意度
|
2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
|
肠功能日记
大体时间：2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
每日评估模块：测量住院期间过去 24 小时内出现的便秘症状
|
2021 年 7 月 - 2022 年 4 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Meyrat, MD、Methodist Dallas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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