Effets de RELISTOR sur la constipation induite par les opioïdes

RELISTOR est un dispositif commercialisé légalement et sera utilisé hors indication sous l'autorité d'un praticien de la santé dans le cadre d'une relation praticien-patient légitime avec l'intention de la « pratique de la médecine ».

L'utilisation de RELISTOR dans le groupe expérimental de cette étude répond à toutes les conditions suivantes :

• n'est pas destiné à être signalé à la FDA à l'appui d'une nouvelle indication d'utilisation ou à l'appui de tout autre changement important dans l'étiquetage du médicament ;
• il n'est pas destiné à soutenir un changement significatif dans la publicité pour le produit ;
• il n'implique pas une voie d'administration ou un niveau de dosage, une utilisation dans une population de sujets, ou un autre facteur qui augmente significativement les risques (ou diminue l'acceptabilité des risques) associés à l'utilisation du produit médicamenteux ;
• elle est menée conformément aux exigences d'examen par la CISR et de consentement éclairé [21 CFR parties 56 et 50, respectivement] ;
• elle est menée conformément aux exigences concernant la promotion et la vente de médicaments [21 CFR 312.7] ; et
• il n'a pas l'intention d'invoquer 21 CFR 50.24

Dépistage et inscription :

Les patients subiront deux niveaux de dépistage : le dépistage initial et un dépistage postopératoire de l'OCI. Le dépistage initial impliquera tous les patients ALIF de niveau 1-2 du groupe expérimental et du groupe d'observation qui seront approchés pour participer à l'étude avant la chirurgie. Une fois que les patients éligibles ont accepté de participer et de signer l'ICF, tous les patients seront ensuite invités à remplir l'instrument PAC-SYM concernant leurs symptômes de constipation au cours des 2 dernières semaines.

Les patients des deux groupes subiront leur procédure ALIF de niveau 1-2, puis subiront le dépistage / redépistage postopératoire de la CIO (au besoin) quotidiennement pour la CIO aiguë pendant un maximum de 3 jours (c'est-à-dire les jours postopératoires 2 à 4). Les patients qui présentent une CIO aiguë seront désignés pour les schémas thérapeutiques expérimentaux et observationnels conformément aux schémas thérapeutiques de l'étude.

Si un patient n'a pas de CIO aiguë après avoir été redépisté au jour 4 postopératoire, s'il est sorti ou ne répond pas aux critères d'inclusion, il sera placé dans le groupe d'échec du dépistage non constipé ou postopératoire.