RELISTORs effekter på opioidinducerad förstoppning

RELISTOR är en lagligt marknadsförd enhet och kommer att användas off-label under överinseende av en läkare inom en legitim läkare-patient-relation med avsikten att "praktisera medicin".

Användningen av RELISTOR i experimentgruppen i denna studie uppfyller alla följande villkor:

• är inte avsedd att rapporteras till FDA som stöd för en ny indikation för användning eller för att stödja någon annan betydande förändring av märkningen av läkemedlet;
• det är inte avsett att stödja en betydande förändring av produktens reklam;
• det involverar inte en administreringsväg eller doseringsnivå, användning i en patientpopulation eller annan faktor som signifikant ökar riskerna (eller minskar acceptansen av riskerna) förknippade med användningen av läkemedelsprodukten;
• den utförs i enlighet med kraven för IRB-granskning och informerat samtycke [21 CFR delar 56 respektive 50];
• den utförs i enlighet med kraven för marknadsföring och försäljning av läkemedel [21 CFR 312.7]; och
• den har inte för avsikt att åberopa 21 CFR 50.24

Screening och anmälan:

Patienterna kommer att genomgå två nivåer av screening: den initiala screeningen och en postoperativ OIC-screening. Den initiala screeningen kommer att involvera alla ALIF-patienter på 1-2 nivåer i experimentgruppen och observationsgruppen som kommer att kontaktas för att delta i studien före operationen. Efter att berättigade patienter gått med på att delta och underteckna ICF, kommer alla patienter att uppmanas att fylla i PAC-SYM-instrumentet om sina förstoppningssymtom under de senaste 2 veckorna.

Patienter i båda grupperna kommer att genomgå sin ALIF-procedur på 1-2 nivåer och kommer sedan att genomgå postoperativ OIC-screening/omscreening (efter behov) dagligen för akut OIC under maximalt 3 dagar (d.v.s. postoperativa dagar 2 - 4). Patienter som visar sig ha akut OIC kommer att utses till experimentella och observationsbehandlingsregimer i enlighet med studiebehandlingsregimer.

Om en patient inte har akut OIC efter att de genomgått en ny screening på postoperativ dag 4, skrivs ut eller inte uppfyller inklusionskriterierna, kommer den att placeras i gruppen för icke-förstoppad eller postoperativ skärmsvikt.