Auswirkungen von RELISTOR auf Opioid-induzierte Verstopfung

RELISTOR ist ein rechtmäßig vermarktetes Gerät und wird unter der Aufsicht eines Arztes im Rahmen einer legitimen Arzt-Patienten-Beziehung mit der Absicht der „Ausübung der Medizin“ off-label verwendet.

Der Einsatz von RELISTOR in der Versuchsgruppe dieser Studie erfüllt alle folgenden Bedingungen:

• ist nicht dazu gedacht, der FDA zur Unterstützung einer neuen Anwendungsindikation oder einer anderen wesentlichen Änderung in der Kennzeichnung des Arzneimittels gemeldet zu werden;
• es ist nicht dazu gedacht, eine wesentliche Änderung in der Werbung für das Produkt zu unterstützen;
• es handelt sich nicht um einen Verabreichungsweg oder eine Dosierungshöhe, die Verwendung in einer Probandenpopulation oder einen anderen Faktor, der die mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenen Risiken erheblich erhöht (oder die Akzeptanz der Risiken verringert);
• es wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die IRB-Überprüfung und die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt [21 CFR Teile 56 bzw. 50];
• es erfolgt in Übereinstimmung mit den Anforderungen bezüglich der Werbung und des Verkaufs von Arzneimitteln [21 CFR 312.7]; Und
• Es ist nicht beabsichtigt, sich auf 21 CFR 50.24 zu berufen

Screening und Einschreibung:

Die Patienten werden zwei Screeningstufen unterzogen: dem Erstscreening und einem postoperativen OIC-Screening. Am ersten Screening werden alle ALIF-Patienten der Stufe 1–2 in der Versuchsgruppe und der Beobachtungsgruppe beteiligt sein, die vor der Operation zur Teilnahme an der Studie aufgefordert werden. Nachdem berechtigte Patienten der Teilnahme zugestimmt und das ICF unterzeichnet haben, werden alle Patienten dann gebeten, das PAC-SYM-Instrument über ihre Verstopfungssymptome in den letzten 2 Wochen auszufüllen.

Patienten in beiden Gruppen werden ihrem ALIF-Verfahren der Stufe 1–2 unterzogen und anschließend maximal 3 Tage lang (d. h. postoperative Tage 2–4) täglich dem postoperativen OIC-Screening/Rescreen (nach Bedarf) auf akute OIC unterzogen. Patienten, bei denen eine akute OIC festgestellt wird, werden den experimentellen und beobachtenden Behandlungsschemata gemäß den Studienbehandlungsschemata zugeordnet.

Wenn ein Patient keine akute OIC hat, nachdem er am 4. postoperativen Tag erneut untersucht wurde, entlassen wurde oder die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird er in die Gruppe ohne Verstopfung oder postoperatives Screening-Versagen eingeordnet.