進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるヒト二重特異性EGFRおよびcMet抗体であるMCLA-129の研究
2026年2月5日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍の患者を対象とした、ヒト抗EGFRおよび抗c-Met二重特異性抗体であるMCLA-129の第I/II相試験で、安全性、薬物動態特性および抗腫瘍活性を評価
これは、MCLA-129 の安全性、薬物動態特性、および抗腫瘍活性を評価するための、進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての MCLA-129 の多施設非盲検第 I/II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、MCLA-129の安全性、薬物動態プロファイル、および抗腫瘍活性を評価するための、進行性固形腫瘍患者を対象としたMCLA-129の多施設共同、非盲検、単剤第I/II相臨床研究である。
この研究は 2 つのパートで構成されています。パート I は、進行性固形腫瘍患者を対象とした第 I 相用量探索研究であり、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズが含まれます。パート II は、進行性非小細胞肺がんおよびその他の固形腫瘍患者のサブコホートにおける MCLA-129 の有効性、安全性、および PK プロファイルをさらに評価するための第 II 相並行コホート拡大研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wanlin Chen, Master
- 電話番号：18258270120
- メール：wanlin.chen@bettapharma.com
研究場所
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Baoding、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University International Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
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Bengbu、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Cangzhou、中国
- 募集
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Changchun、中国
- 募集
- Ji Lin Cancer Hospital
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Chifeng、中国
- 募集
- Chifeng Municipal Hospital
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Chongqing、中国
- 募集
- Army Medical Center of PLA
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Ch’ang-ch’un、中国
- 募集
- China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
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Dalian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Fuzhou、中国
- 募集
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
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Ganzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou、中国
- 募集
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- 募集
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhong、中国
- 募集
- Hanzhong Central Hospital
-
Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Ha’erbin、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Ha’erbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Hohhot、中国
- 募集
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- 募集
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Center
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Nantong、中国
- 募集
- Nantong Tumor Hospital
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Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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Qinhuangdao、中国
- 募集
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shantou、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、中国
- 募集
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tonghua、中国
- 募集
- Tonghua Central Hospital
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Weifang、中国
- 募集
- Weifang People's Hospital
-
Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
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Wuhan、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Wuhu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai、中国
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yibin、中国
- 募集
- The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
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Yinchuan、中国
- 募集
- Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- 募集
- He Nan Cancer Hospital
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Zhenzhou、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な進行性NSCLCまたはその他の固形腫瘍（頭頸部がん、結腸直腸などを含むがこれらに限定されない）の診断が確認された被験者で、疾患が進行している、または耐性がなかった、または標準治療を拒否する.
- パート1では、被験者は検査後にEGFR陽性および/またはMET陽性と診断されなければなりません。
- パート 2 では、患者は集中バイオマーカー検査を受ける必要があります。
- パート 1 の用量漸増フェーズの被験者は、評価可能な疾患にかかっている必要があり、その他の被験者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患にかかっている必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
以下に定義されているように、特定の臓器系機能を備えている（輸血、血液成分の使用、またはテスト前の14日以内のG-CSFサポートなし）：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9 /L
- 血小板数 (PLT）≧75×10^9 /L
- ヘモグロビン (HB) ≥10 g/dL
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN
- クレアチニン≤1.5×ULN。 クレアチニンが 1.5×ULN を超え、Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上、または測定値で 24 時間以内に 50 mL/分以上の場合、患者を含めることができます。
- -トライアルとフォローアップのスケジュールに進んで従うことができる。
- -治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる。
- パート2の被験者は、治験薬の治療前の腫瘍組織サンプルを収集または提供できることに同意する必要があります。
除外基準:
- MCLA-129の初回投与前14日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に特定の治験薬または抗悪性腫瘍剤を使用した患者。
- -大規模な手術および放射線療法（最初の投与の少なくとも2週間前の局所緩和放射線療法を除く）、免疫療法、化学療法（ニトロソ尿素またはマイトマイシンCおよび遅延毒性を伴う他の化学療法については、最初の投与の6週間前とする）の実行 初回投与の4週間前までMCLA-129の投与。
- 検査によりASまたはBRAF遺伝子変異と診断された大腸疾患患者。
- -局所進行性または転移性疾患の治療のために以前に2ライン以上の細胞毒性化学療法を受けたNSCLCの被験者（維持療法を除く）。
- -以前にEGFR-TKIを受けた被験者（例： エクソン20挿入変異に有効であることが知られているポジオチニブまたはTAK-788）
- -EGFR / c-Met二重特異性抗体薬の以前の使用。
- MCLA-129の最初の投与前に、グレード1以下（CTCAE 5.0基準）に達していない以前の治療（脱毛症を除く）に関連する毒性反応の反応。
- 過去 3 年間に他の悪性腫瘍を患っている場合。 皮膚の基底扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、または上皮内乳がん。
- 中枢神経系の原発性悪性腫瘍、または髄膜への転移を有する患者、または症候性脳転移または新規治療未経験の脳転移を伴う患者。
以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管障害を有する：
- 治験薬初回投与前1ヶ月以内に診断された深部静脈血栓症または肺塞栓症。 非閉塞性カテーテル関連の血栓およびその他の臨床的に無関係な血栓症は除外基準に含まれません。
- -治験薬の最初の投与前6か月以内に次の病歴のいずれかがある：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈または末梢動脈バイパス、または急性冠症候群。
- -スクリーニング期間中の安静時の心電図補正QT間隔（QTcF）に異常がある。 上記４時間間隔で２回再測定する。 3 ECG 検査の平均 QTcF: 男性: ≥ 450 ミリ秒、および女性: ≥ 470 ミリ秒。 臨床的に重大な異常な心拍数、伝導、および安静時の ECG フォームを伴う。 完全な左脚ブロック、第 3 度伝導ブロック、第 2 度伝導ブロック、および PR 間隔 > 250 ミリ秒。
- -治験責任医師の意見では高血圧の管理が不十分（収縮期血圧> 180 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHg）。
- -ニューヨーク心臓協会グレードIII〜IVのうっ血性心不全、または治験薬の最初の投与前6か月以内のうっ血性心不全による入院。
- 心膜炎/臨床的に重大な心膜液貯留。
- 心筋症。
- -他の研究者によって信じられているように、臨床的に重大な心血管障害を伴う。
- -活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、および血清HBV DNA≧2000 IU/mL（104コピー/mLに等しい））、C型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体および淡蒼球トレポネーマ抗体陽性。
- -薬剤性間質性肺疾患または放射線性肺炎を含む間質性肺疾患の患者。
- -制御されていない活動性感染症、および臨床的に重要な肺、代謝または精神障害を含むがこれらに限定されない、現在の重度の疾患または病状。
- 出産の可能性のある女性、妊娠中の女性または授乳中の女性で、治療の7日前に妊娠検査が陽性であり、治療中および治療終了後3か月以内に効果的な避妊措置または出産計画を実行することを望まない男女。
- アレルギー反応および過敏反応があることが知られている患者、またはMCLA-129またはその他の賦形剤にアレルギーがある患者。
- -コンプライアンスが不十分な患者、プロトコルに記載されている研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない、または従うことを望まない、または治験責任医師の意見でこの試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増と用量拡大
参加者は、各用量レベルで異なる用量で 2 週間ごと (Q2W) または毎週 (QW) ごとに MCLA-129 の静脈内注入を受けます。
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MCLA-129は、28日の治療サイクルで静脈内注入によって投与されます。
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実験的：パート 2: コホートの拡大
参加者は、各コホートで推奨される第 II 相用量 (RP2D) で 2 週間ごと (Q2W) に MCLA-129 の静脈内注入を受けます。
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MCLA-129は、28日の治療サイクルで静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療の最初の 28 日間
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パート 1 では、進行性固形腫瘍患者における単剤 MCLA-129 の用量制限毒性 (DLT) を決定します。
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治療の最初の 28 日間
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パート 1 の最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初の 28 日間
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パート1で進行性固形腫瘍患者における単剤MCLA-129の最大耐用量（MTD）を決定すること。
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治療の最初の 28 日間
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パート 1 および 2 の治療に伴う有害事象 (TEAE)
時間枠：最終投与から30日後まで
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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍を有する患者におけるMCLA-129の安全性をパート1およびパート2で、治療に伴う有害事象（TEAE）の観点から評価すること
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最終投与から30日後まで
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パート 2 の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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第 2 部の各コホートにおける進行性 NSCLC およびその他の固形腫瘍患者における RP2D における MCLA-129 の有効性を全奏効率 (ORR) の観点から評価すること
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6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2 の半減期 [t1/2]
時間枠：最終投与から30日後まで
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半減期 (t1/2) に関してパート 1 および 2 で進行 NSCLC およびその他の固形腫瘍を有する患者における MCLA-129 の集団 PK プロファイルを評価すること
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最終投与から30日後まで
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第1部・第2部における見かけの流通量【VSS】
時間枠：最終投与から30日後まで
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パート 1 およびパート 2 の進行 NSCLC およびその他の固形腫瘍患者における MCLA-129 の母集団 PK プロファイルを、見かけの分布体積 [VSS] の観点から評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 および 2 の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：最終投与から30日後まで
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進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の集団PKプロファイルをパート1および2で最大血漿濃度[Cmax]に関して評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 およびパート 2 の最大濃度に達するまでの時間 [Tmax]
時間枠：最終投与から30日後まで
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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の集団PKプロファイルをパート1および2で最大濃度に達するまでの時間[Tmax]の観点から評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 および 2 の時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC0-t]
時間枠：最終投与から30日後まで
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パート1およびパート2の進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の母集団PKプロファイルを、時間ゼロから時間tまでの濃度対時間曲線下の面積[AUC0-t]で評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 および 2 の濃度対時間曲線 [AUC0-∞] の下の面積
時間枠：最終投与から30日後まで
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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の集団PKプロファイルをパート1および2で、濃度対時間曲線の下の面積[AUC0-∞]で評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 の全奏効率 (ORR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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パート1の進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の有効性を全奏効率（ORR）の観点から評価する
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6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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パート 1 および 2 の疾病制御率 (DCR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の有効性をパート1および2で疾患制御率（DCR）の観点から評価する
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6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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パート 1 および 2 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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無増悪生存期間 (PFS) の観点から、進行 NSCLC およびその他の固形腫瘍患者における MCLA-129 の有効性をパート 1 および 2 で評価する
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6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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パート 1 および 2 の応答期間 (DOR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍を有する患者におけるMCLA-129の有効性をパート1およびパート2で評価すること（DOR）
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6週間ごとの最初の治療日から、疾患の進行、死亡、または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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パート 1 および 2 の全生存期間 (OS)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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全生存期間 (OS) の観点から、パート 1 およびパート 2 で進行 NSCLC およびその他の固形腫瘍を有する患者における MCLA-129 の有効性を評価すること
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6週間ごとの最初の治療日から、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年間
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第 1 部および第 2 部の抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最終投与から30日後まで
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MCLA-129投与後のMCLA-129に対する血清血中の抗薬物抗体の発生率を評価する
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最終投与から30日後まで
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パート 1 および 2 の臨床利益率 (CBR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の有効性を臨床利益率（CBR）の観点からパート1およびパート2で評価する。
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6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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パート 1 および 2 の応答までの時間 (TTR)
時間枠：6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍患者におけるMCLA-129の有効性をパート1およびパート2で応答までの時間(TTR)の観点から評価する。
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6週間ごとの最初の治療日から、病気の進行、死亡または離脱のいずれか早い方まで、約2年
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パート 1 のサイトカイン
時間枠：1日目と15日目の各投与前後
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MCLA-129の投与後の血清中のサイトカインレベルの変化を評価する
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1日目と15日目の各投与前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。