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Estudio de MCLA-129, un EGFR biespecífico humano y un anticuerpo cMet, en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos

5 de febrero de 2026 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase I/II de MCLA-129, un anticuerpo biespecífico humano anti-EGFR y anti-c-Met, en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos, que evalúa la seguridad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral

Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de Fase I/II de MCLA-129 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral de MCLA-129.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase I/II multicéntrico, abierto y de agente único de MCLA-129 en pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y la actividad antitumoral de MCLA-129. El estudio consta de dos partes: la Parte I es un estudio de búsqueda de dosis de fase I en pacientes con tumores sólidos avanzados, que incluye una fase de aumento de dosis y una fase de expansión de dosis; La Parte II es un estudio de expansión de cohortes paralelo de fase II para evaluar más a fondo la eficacia, seguridad y perfil farmacocinético de MCLA-129 en subcohortes de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y otros tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
  • Sujetos con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC metastásico o no resecable avanzado u otros tumores sólidos (incluidos, entre otros, cáncer de cabeza y cuello, colorrectal, etc.) que tienen progresión de la enfermedad, no son resistentes o rechazan el tratamiento estándar .
  • Para la Parte 1, los sujetos deben ser diagnosticados con EGFR positivo y/o MET positivo después de la prueba.
  • Para la Parte 2, los pacientes deben someterse a la prueba centralizada de biomarcadores.
  • Los sujetos de la fase de escalada de dosis en la Parte 1 deben tener enfermedades evaluables, y otros deben tener enfermedades medibles como se define en RECIST v1.1.
  • Las puntuaciones del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) son 0-1.
  • La supervivencia esperada es ≥3 meses.

  • Con ciertas funciones de órganos y sistemas (sin transfusión, uso de componentes sanguíneos o soporte de G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la prueba), como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9 /L
    • Recuento de plaquetas (PLT）≥75×10^9 /L
    • Hemoglobina (HB) ≥10 g/dL
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Alanina amino transferasa (ALT) y aspartato amino transferasa (AST) ≤3×LSN
    • Creatinina ≤1,5×LSN. Si la creatinina es >1,5 × LSN, el aclaramiento de creatinina es ≥50 ml/min según lo calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o ≥50 ml/min dentro de las 24 h según la medición, los pacientes aún pueden incluirse.
  • Dispuesto y capaz de seguir el programa de prueba y seguimiento.
  • Capaz de comprender la naturaleza del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos de la Parte 2 deben aceptar que las muestras de tejido tumoral antes del tratamiento con el fármaco en investigación se pueden recolectar o proporcionar.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cierto fármaco en investigación o agente antineoplásico dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de MCLA-129 o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Ejecución de cirugía mayor y radioterapia (excepto radioterapia paliativa focal al menos 2 semanas antes de la primera administración), inmunoterapia, quimioterapia (para Nitrosoureas o Mitomicina C y otros quimioterapéuticos con toxicidad retardada, será 6 semanas antes de la primera administración) dentro de las 4 semanas antes de la primera administración de MCLA-129.
  • Pacientes con enfermedad colorrectal a quienes se les diagnostica mutación del gen AS o BRAF a través de pruebas.
  • Sujetos con NSCLC que recibieron previamente más de 2 líneas de quimioterapia de citotoxicidad para el tratamiento de enfermedad metastásica o avanzada focal (excluyendo la terapia de mantenimiento).
  • Sujetos que previamente recibieron EGFR-TKI (p. Poziotinib o TAK-788) que se sabe que es eficaz para la mutación de inserción del exón 20
  • Uso previo de fármacos de anticuerpos biespecíficos EGFR/c-Met.
  • Respuesta de reacciones tóxicas relacionadas con la terapia previa (excepto alopecia) no hasta Grado 1 o inferior (criterios CTCAE 5.0) antes de la primera administración de MCLA-129.
  • Con otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto cánceres que se hayan curado significativamente o que se puedan curar de forma focal, p. carcinoma basoescamoso de piel, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ.
  • Pacientes con tumor maligno primario del sistema nervioso central, o metástasis a las meninges, o concomitantemente con metástasis cerebrales sintomáticas, o metástasis cerebrales sin tratamiento previo.

  • Con trastorno cardiovascular clínicamente significativo, que incluye pero no se limita a:

    • Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar diagnosticada dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco en investigación. Los coágulos no obstructivos relacionados con el catéter y otras trombosis clínicamente irrelevantes no se incluyen en los criterios de exclusión.
    • Con cualquiera de los siguientes antecedentes médicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, derivación arterial coronaria o periférica o cualquier síndrome coronario agudo.
    • Con intervalo QT corregido por ECG anormal (QTcF) en reposo en el período de selección. Se vuelve a medir dos veces en un intervalo de 4 h arriba. Para QTcF promedio de 3 inspecciones de ECG: hombre: ≥ 450 ms, y mujer: ≥ 470 ms. Con frecuencia cardíaca anormal clínicamente significativa, conducción y forma de ECG en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo de conducción de tercer grado, bloqueo de conducción de segundo grado e intervalo PR > 250 mseg.
    • Hipertensión mal controlada en opinión del investigador (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III-IV de la New York Heart Association u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
    • Pericarditis/derrame pericárdico clínicamente significativo.
    • Miocardiopatía.
    • Con trastorno cardiovascular clínicamente significativo como creen otros investigadores.
  • Hepatitis B activa (antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y ADN del VHB en suero ≥ 2000 UI/mL (igual a 104 copias/mL)), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH y treponema pallidum anticuerpos positivos.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, incluida la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o la neumonitis por radiación.
  • Enfermedad o condición médica grave actual, que incluye, entre otros, infección activa no controlada y trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes con prueba de embarazo positiva 7 días antes del tratamiento, y hombres y mujeres que no deseen tomar medidas anticonceptivas efectivas o tener un plan de parto durante el tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Pacientes que se sabe que tienen reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad, o que son alérgicos a MCLA-129 o a cualquier otro excipiente.
  • Pacientes que no cumplieron bien, que no pudieron o no quisieron seguir el estudio y/o el procedimiento de seguimiento enumerado en el protocolo, o pacientes que, en opinión del investigador, no fueron aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: aumento y expansión de dosis
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas (Q2W) o cada semana (QW) en dosis diferentes en cada nivel de dosis.
Droga: MCLA-129
MCLA-129 se administrará mediante infusión intravenosa en el ciclo de tratamiento de 28 días.
Experimental: Parte 2: expansión de cohortes
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de MCLA-129 cada dos semanas (Q2W) a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) en cada cohorte.
Droga: MCLA-129
MCLA-129 se administrará mediante infusión intravenosa en el ciclo de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
Determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) del agente único MCLA-129 en pacientes con tumores sólidos avanzados en la Parte 1.
Primeros 28 días de tratamiento
Dosis máxima tolerada (MTD) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) del agente único MCLA-129 en pacientes con tumores sólidos avanzados en la Parte 1.
Primeros 28 días de tratamiento
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta general (ORR) en la parte 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en RP2D en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en cada cohorte en la Parte 2 en términos de tasa de respuesta general (TRO)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media [t1/2] en la Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético poblacional de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de vida media (t1/2)
Hasta 30 días después de la última dosis
Volumen aparente de distribución [VSS] en la Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético de la población de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de volumen aparente de distribución [VSS]
Hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima [Cmax] en las Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético poblacional de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de concentración plasmática máxima [Cmax]
Hasta 30 días después de la última dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima [Tmax] en la Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético de la población de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de tiempo para alcanzar la concentración máxima [Tmax]
Hasta 30 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t] en las Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético poblacional de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos del área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t]
Hasta 30 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞] en las Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil farmacocinético poblacional de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞]
Hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta general (ORR) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en la Parte 1 en términos de tasa de respuesta general (ORR)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) en la Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de tasa de control de la enfermedad (DCR)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de duración de la respuesta (DOR)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Supervivencia general (OS) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la muerte o el retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de supervivencia general (SG)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la muerte o el retiro, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Anticuerpo antidrogas (ADA) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas en sangre sérica contra MCLA-129 después de la administración de MCLA-129
Hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de beneficio clínico (CBR) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de tasa de beneficio clínico (CBR)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta (TTR) en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Evaluar la eficacia de MCLA-129 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos en las Partes 1 y 2 en términos de tiempo de respuesta (TTR)
Desde la fecha del primer tratamiento cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o abstinencia, lo que ocurra primero, aproximadamente 2 años
Citoquinas en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y después de cada administración el día 1 y el día 15
Evaluar los cambios en los niveles de citocinas en sangre sérica después de la administración de MCLA-129.
Antes y después de cada administración el día 1 y el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-21711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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