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Studio di MCLA-129, un anticorpo bispecifico umano EGFR e cMet, in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi

5 febbraio 2026 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II su MCLA-129, un anticorpo bispecifico umano anti-EGFR e anti-c-Met, in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi, valutando la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'attività antitumorale

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II di MCLA-129 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'attività antitumorale di MCLA-129.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I/II multicentrico, in aperto e con agente singolo sull'MCLA-129 in pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'attività antitumorale dell'MCLA-129. Lo studio è composto da due parti: la Parte I è uno studio di fase I di determinazione della dose in pazienti con tumori solidi avanzati, comprendente una fase di incremento della dose e una fase di espansione della dose; La Parte II è uno studio di espansione di coorte parallela di fase II per valutare ulteriormente l’efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di MCLA-129 in sotto-coorti di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e altri tumori solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, Cina
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, Cina
        • Reclutamento
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, Cina
        • Reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Soggetti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC avanzato metastatico o non resecabile o altri tumori solidi (inclusi ma non limitati a cancro della testa e del collo, del colon-retto, ecc.) che hanno una progressione della malattia o non erano resistenti o rifiutano il trattamento standard .
  • Per la Parte 1, i soggetti devono essere diagnosticati con EGFR positivo e/o MET positivo dopo il test.
  • Per la Parte 2, i pazienti devono sottoporsi al test centralizzato sui biomarcatori.
  • I soggetti della fase di escalation della dose nella Parte 1 devono avere malattie valutabili e gli altri devono avere malattie misurabili come definito in RECIST v1.1.
  • I punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sono 0-1.
  • La sopravvivenza attesa è ≥3 mesi.

  • Con determinate funzioni del sistema di organi (senza trasfusioni, uso di componenti del sangue o supporto di G-CSF entro 14 giorni prima del test), come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9 /L
    • Conta piastrinica (PLT）≥75×10^9 /L
    • Emoglobina (HB) ≥10 g/dL
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN
    • Creatinina ≤1,5×ULN. Se la creatinina è > 1,5 × ULN, la clearance della creatinina è ≥50 mL/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault, o ≥50 mL/min entro 24 h come misurato, i pazienti possono ancora essere inclusi.
  • Disposto e in grado di seguire il programma di prova e di follow-up.
  • Capace di comprendere la natura della sperimentazione e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
  • I soggetti della Parte 2 devono accettare che i campioni di tessuto tumorale prima del trattamento con il farmaco sperimentale possano essere raccolti o forniti.

Criteri di esclusione:

  • Uso di determinati farmaci sperimentali o agenti antineoplastici entro 14 giorni prima della prima somministrazione di MCLA-129 o entro 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
  • Esecuzione di grandi interventi chirurgici e radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa focale almeno 2 settimane prima della prima somministrazione), immunoterapia, chemioterapia (per nitrosourea o mitomicina C e altri chemioterapici con tossicità ritardata, deve essere 6 settimane prima della prima somministrazione) entro 4 settimane prima della prima somministrazione di MCLA-129.
  • Pazienti con colon-retto a cui viene diagnosticata una mutazione del gene AS o BRAF attraverso il test.
  • Soggetti con NSCLC che in precedenza hanno ricevuto più di 2 linee di chemioterapia citotossica per il trattamento della malattia focale avanzata o metastatica (esclusa la terapia di mantenimento).
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza EGFR-TKI (ad es. Poziotinib o TAK-788) che è noto per essere efficace per la mutazione di inserzione dell'esone 20
  • Uso precedente di farmaci anticorpali bispecifici EGFR/c-Met.
  • Risposta di reazioni tossiche correlate alla terapia precedente (tranne l'alopecia) non fino al grado 1 o inferiore (criteri CTCAE 5.0) prima della prima somministrazione di MCLA-129.
  • Con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati in modo significativo o che possono essere curati localmente, ad es. carcinoma basosquamoso della pelle, carcinoma della cervice in situ o carcinoma mammario in situ.
  • Pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale, o metastasi alle meningi, o in concomitanza con metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali naive alla nuova terapia.

  • Con disturbo cardiovascolare clinicamente significativo, incluso ma non limitato a:

    • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare diagnosticata entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale. I coaguli non ostruttivi correlati al catetere e altre trombosi clinicamente irrilevanti non sono inclusi nei criteri di esclusione.
    • - Con una qualsiasi delle seguenti anamnesi entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale: infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, bypass coronarico o dell'arteria periferica o qualsiasi sindrome coronarica acuta.
    • Con intervallo QT (QTcF) corretto ECG anormale a riposo nel periodo di screening. La rimisurazione viene effettuata due volte ad un intervallo di 4 h sopra. Per un QTcF medio di 3 ispezioni ECG: maschi: ≥ 450 msec e femmine: ≥ 470 msec. Con frequenza cardiaca, conduzione e ECG anormali clinicamente significative a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco di conduzione di terzo grado, blocco di conduzione di secondo grado e intervallo PR > 250 msec.
    • Ipertensione scarsamente controllata secondo l'opinione dello sperimentatore (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV della New York Heart Association o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
    • Pericardite/versamento pericardico clinicamente significativo.
    • Cardiomiopatia.
    • Con disturbo cardiovascolare clinicamente significativo come ritenuto da altri ricercatori.
  • Epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo e HBV DNA sierico ≥ 2000 UI/mL (pari a 104 copie/mL)), anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi dell'HIV e treponema pallidum anticorpo positivo.
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale, inclusa malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite da radiazioni.
  • Malattia grave o condizione medica attuale, incluse ma non limitate a infezione attiva incontrollata e disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento con test di gravidanza positivo 7 giorni prima del trattamento e uomini e donne che non vogliono adottare misure contraccettive efficaci o che hanno un piano di nascita durante il trattamento ed entro 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Pazienti che sono noti per avere reazioni allergiche e reazioni di ipersensibilità o essere allergici all'MCLA-129 o ad altri eccipienti.
  • Pazienti scarsamente conformi, incapaci o non disposti a seguire lo studio e/o la procedura di follow-up elencata nel protocollo, o pazienti non idonei a partecipare a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: incremento della dose ed espansione della dose
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane (Q2W) o ogni settimana (QW) a dosi diverse in ciascun livello di dose.
Droga: MCLA-129
MCLA-129 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2: espansione della coorte
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MCLA-129 ogni due settimane (Q2W) alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) in ciascuna coorte.
Droga: MCLA-129
MCLA-129 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nel ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) nella Parte 1
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) del singolo agente MCLA-129 in pazienti con tumori solidi avanzati nella Parte 1.
Primi 28 giorni di trattamento
Dose massima tollerata (MTD) nella Parte 1
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) del singolo agente MCLA-129 in pazienti con tumori solidi avanzati nella Parte 1.
Primi 28 giorni di trattamento
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tasso di risposta globale (ORR) nella Parte 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 a RP2D in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi in ciascuna coorte nella Parte 2 in termini di tasso di risposta globale (ORR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita [t1/2] nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico della popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di emivita (t1/2)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Volume apparente di distribuzione [VSS] nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico di popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di volume apparente di distribuzione [VSS]
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico di popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima [Tmax] nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico di popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di tempo per raggiungere la massima concentrazione [Tmax]
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero al tempo t [AUC0-t] nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico della popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t [AUC0-t]
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC0-∞] nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare il profilo farmacocinetico della popolazione di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC0-∞]
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tasso di risposta globale (ORR) nella parte 1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 in termini di tasso di risposta globale (ORR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di tasso di controllo della malattia (DCR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di durata della risposta (DOR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino al decesso o alla sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nella Parte 1 e 2 in termini di sopravvivenza globale (OS)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino al decesso o alla sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Anticorpi Anti-Droga (ADA) nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Per valutare l'incidenza di anticorpi anti-farmaco nel sangue sierico contro MCLA-129 dopo la somministrazione di MCLA-129
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tasso di beneficio clinico (CBR) nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nelle Parti 1 e 2 in termini di tasso di beneficio clinico (CBR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR) nella Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Valutare l'efficacia di MCLA-129 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi nelle Parti 1 e 2 in termini di tempo alla risposta (TTR)
Dalla data del primo trattamento ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, morte o sospensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni
Citochine nella parte 1
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni somministrazione il giorno 1 e il giorno 15
Per valutare i cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue sierico dopo la somministrazione di MCLA-129
Prima e dopo ogni somministrazione il giorno 1 e il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-21711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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