Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MCLA-129, et humant bispecifikt EGFR- og cMet-antistof, hos patienter med avanceret NSCLC og andre faste tumorer

5. februar 2026 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I/II-studie af MCLA-129, et humant anti-EGFR og Anti-c-Met bispecifikt antistof, hos patienter med avanceret NSCLC og andre faste tumorer, evaluering af sikkerhed, farmakokinetiske egenskaber og antitumoraktivitet

Dette er et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie af MCLA-129 som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer for at evaluere sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og antitumoraktiviteten af ​​MCLA-129.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltmiddel fase I/II klinisk studie af MCLA-129 hos patienter med fremskredne solide tumorer for at evaluere sikkerheden, den farmakokinetiske profil og antitumoraktiviteten af ​​MCLA-129. Studiet består af to dele: Del I er et fase I dosisfindende studie i patienter med fremskredne solide tumorer, herunder en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase; Del II er et fase II parallel kohorteudvidelsesstudie for yderligere at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK-profilen af ​​MCLA-129 i subkohorter af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer og andre solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, Kina
        • Rekruttering
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, Kina
        • Rekruttering
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, uanset køn.
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller ikke-operabel fremskreden NSCLC eller andre solide tumorer (herunder, men ikke begrænset til hoved- og halscancer, kolorektal osv.), som har sygdomsprogression på eller ikke var resistente over for eller afviser standardbehandlingen .
  • For del 1 skal forsøgspersoner diagnosticeres med EGFR-positiv og/eller MET-positiv efter test.
  • For del 2 skal patienterne gennemgå den centraliserede biomarkørtest.
  • Forsøgspersoner i dosiseskaleringsfasen i del 1 skal have evaluerbare sygdomme, og andre skal have målbare sygdomme som defineret i RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore er 0-1.
  • Forventet overlevelse er ≥3 måneder.

  • Med visse organsystemfunktioner (uden transfusion, brug af blodkomponenter eller G-CSF-støtte inden for 14 dage før testning), som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L
    • Blodpladeantal (PLT）≥75×10^9/L
    • Hæmoglobin (HB) ≥10 g/dL
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    • Kreatinin ≤1,5×ULN. Hvis kreatinin er >1,5×ULN, er kreatininclearance ≥50 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gaults formel, eller ≥50 ml/min inden for 24 timer som målt, kan patienterne stadig inkluderes.
  • Er villig til og i stand til at følge prøve- og opfølgningsplanen.
  • I stand til at forstå forsøgets karakter og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonerne i del 2 skal være enige om, at tumorvævsprøverne før behandling af forsøgslægemidlet kan indsamles eller leveres.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af visse forsøgslægemidler eller antineoplastiske midler inden for 14 dage før første administration af MCLA-129 eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Udførelse af større operationer og strålebehandling (undtagen fokal palliativ strålebehandling mindst 2 uger før første administration), immunterapi, kemoterapi (til Nitrosoureas eller Mitomycin C og andre kemoterapeutika med forsinket toksicitet, skal det være 6 uger før første administration) inden for 4 uger før første administration administration af MCLA-129.
  • Patienter med kolorektal, som er diagnosticeret med AS- eller BRAF-genmutation gennem test.
  • Personer med NSCLC, som tidligere har modtaget mere end 2 linjer med cytotoksicitetskemoterapi til behandling af fokal fremskreden eller metastatisk sygdom (eksklusive vedligeholdelsesbehandling).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget EGFR-TKI (f.eks. Poziotinib eller TAK-788), der er kendt for at være effektiv til exon 20 insertionsmutation
  • Tidligere brug af EGFR/c-Met bispecifikke antistoflægemidler.
  • Respons af toksiske reaktioner relateret til tidligere behandling (undtagen alopeci) ikke op til grad 1 eller derunder (CTCAE 5.0-kriterier) før første administration af MCLA-129.
  • Med andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år, undtagen kræftformer, der er helbredt væsentligt eller kan fokalt helbredes, f.eks. basosquamous carcinom i hud, carcinoma cervix in situ eller in situ brystcarcinom.
  • Patienter med primær ondartet tumor i centralnervesystemet eller metastaser til meninges eller samtidig med symptomatiske hjernemetastaser eller nye behandlingsnaive hjernemetastaser.

  • Med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse, herunder men ikke begrænset til:

    • Dyb venetrombose eller lungeemboli diagnosticeret inden for 1 måned før første administration af forsøgslægemidlet. Ikke-obstruktiv kateterrelateret blodprop og andre klinisk irrelevante tromboser er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne.
    • Med en af ​​følgende sygehistorier inden for 6 måneder før første administration af forsøgslægemidlet: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar eller perifer arterie bypass eller ethvert akut koronarsyndrom.
    • Med unormalt EKG-korrigeret QT-interval (QTcF) i hvile i screeningsperioden. Genmåling foretages to gange med et interval på 4 timer ovenfor. For gennemsnitlig QTcF på 3 EKG-inspektioner: mand: ≥ 450 msek og kvinde: ≥ 470 msek. Med klinisk signifikant abnorm hjertefrekvens, overledning og EKG-form i hvile, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads ledningsblok, andengrads ledningsblok og PR-interval > 250 msek.
    • Dårligt kontrolleret hypertension efter efterforskerens mening (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
    • New York Heart Association Grad III-IV kongestiv hjerteinsufficiens eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før første administration af forsøgslægemidlet.
    • Perikarditis/klinisk signifikant perikardiel effusion.
    • Kardiomyopati.
    • Med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse som antaget af andre efterforskere.
  • Aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv, og serum HBV DNA ≥ 2000 IE/mL (svarende til 104 kopier/ml)), hepatitis C virus antistof, HIV antistof og treponema pallidum antistof positiv.
  • Patienter med interstitiel lungesygdom, herunder lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis.
  • Aktuel alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion og klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder med graviditetstest positiv 7 dage før behandling, og mænd og kvinder, der er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger eller har en fødselsplan under behandlingen og inden for 3 måneder efter endt behandling.
  • Patienter, der er kendt for at have allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, eller som er allergiske over for MCLA-129 eller andre hjælpestoffer.
  • Patienter, der er dårligt kompatible, ude af stand til eller uvillige til at følge undersøgelsen og/eller opfølgningsproceduren, der er anført i protokollen, eller patienter, der efter investigators mening er uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: dosiseskalering og dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge (Q2W) eller hver uge (QW) ved forskellige doser i hvert dosisniveau.
Medicin: MCLA-129
MCLA-129 vil blive administreret ved intravenøs infusion i den 28-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Del 2: kohorteudvidelse
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af MCLA-129 hver anden uge (Q2W) ved den anbefalede fase II-dosis (RP2D) i hver kohorte.
Medicin: MCLA-129
MCLA-129 vil blive administreret ved intravenøs infusion i den 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Første 28 dages behandling
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af enkeltmiddel MCLA-129 hos patienter med fremskredne solide tumorer i del 1.
Første 28 dages behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) i del 1
Tidsramme: Første 28 dages behandling
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af enkeltmiddel MCLA-129 hos patienter med fremskredne solide tumorer i del 1.
Første 28 dages behandling
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Samlet responsrate (ORR) i del 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 ved RP2D hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i hver kohorte i del 2 med hensyn til overordnet responsrate (ORR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid [t1/2] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populations-PK-profilen af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til halveringstid (t1/2)
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen [VSS] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populations-PK-profilen af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til tilsyneladende distributionsvolumen [VSS]
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populationens farmakokinetiske profil af MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Tid til at nå maksimal koncentration [Tmax] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populations-PK-profilen af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til tid til at nå maksimal koncentration [Tmax]
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tidspunkt t [AUC0-t] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populations-PK-profilen af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid t [AUC0-t]
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC0-∞] i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At evaluere populations-PK-profilen af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til areal under kurven for koncentration versus tid [AUC0-∞]
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Samlet responsrate (ORR) i del 1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 med hensyn til overordnet responsrate (ORR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Disease Control Rate (DCR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til sygdomskontrolrate (DCR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Varighed af svar (DOR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til varighed af respons (DOR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Samlet overlevelse (OS) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil dødsfald eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil dødsfald eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Anti-Drug Antibody (ADA) i del 1 og 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosering
At vurdere forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i serumblod mod MCLA-129 efter administration af MCLA-129
Indtil 30 dage efter sidste dosering
Klinisk ydelsesrate (CBR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til klinisk fordelsrate (CBR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Tid til svar (TTR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​MCLA-129 hos patienter med fremskreden NSCLC og andre solide tumorer i del 1 og 2 med hensyn til tid til respons (TTR)
Fra datoen for første behandling hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der kom først, ca. 2 år
Cytokiner i del 1
Tidsramme: Før og efter hver administration på dag 1 og dag 15
At vurdere ændringerne i cytokinniveauer i serumblod efter administration af MCLA-129
Før og efter hver administration på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-21711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCLA-129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner