Studie av MCLA-129, et humant bispesifikt EGFR- og cMet-antistoff, hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster
5. februar 2026 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I/II-studie av MCLA-129, et humant anti-EGFR og Anti-c-Met bispesifikt antistoff, hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster, med evaluering av sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og antitumoraktivitet
Dette er en multisenter, åpen fase I/II klinisk studie av MCLA-129 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og antitumoraktiviteten til MCLA-129.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, enkeltmiddel fase I/II klinisk studie av MCLA-129 hos pasienter med avanserte solide svulster for å evaluere sikkerheten, farmakokinetisk profil og antitumoraktiviteten til MCLA-129.
Studien består av to deler: Del I er en fase I-dosefinnende studie på pasienter med avanserte solide svulster, inkludert en doseeskaleringsfase og en doseekspansjonsfase; Del II er en fase II parallell kohort ekspansjonsstudie for ytterligere å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK-profilen til MCLA-129 i subkohorter av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og andre solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanlin Chen, Master
- Telefonnummer: 18258270120
- E-post: wanlin.chen@bettapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Ji Lin Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chifeng, Kina
- Rekruttering
- Chifeng Municipal Hospital
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ch’ang-ch’un, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
-
Dalian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Ganzhou, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhong, Kina
- Rekruttering
- Hanzhong Central Hospital
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ha’erbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Hohhot, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
Nantong, Kina
- Rekruttering
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital
-
Qinhuangdao, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tonghua, Kina
- Rekruttering
- Tonghua Central Hospital
-
Weifang, Kina
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- He Nan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18, uavhengig av kjønn.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-opererbar avansert NSCLC eller andre solide svulster (inkludert, men ikke begrenset til hode- og nakkekreft, kolorektal, etc.) som har sykdomsprogresjon på, eller ikke var resistente mot, eller avviser standardbehandlingen .
- For del 1 må forsøkspersoner diagnostiseres med EGFR-positiv og/eller MET-positiv etter testing.
- For del 2 må pasienter gjennomgå den sentraliserte biomarkørtestingen.
- Forsøkspersoner i doseeskaleringsfasen i del 1 må ha evaluerbare sykdommer, og andre må ha målbare sykdommer som definert i RECIST v1.1.
- Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1.
- Forventet overlevelse er ≥3 måneder.
Med visse organsystemfunksjoner (uten transfusjon, bruk av blodkomponenter eller G-CSF-støtte innen 14 dager før testing), som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9 /L
- Blodplateantall (PLT）≥75×10^9 /L
- Hemoglobin (HB) ≥10 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
- Kreatinin ≤1,5×ULN. Hvis kreatinin er >1,5×ULN, er kreatininclearance ≥50 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen, eller ≥50 ml/min målt innen 24 timer, kan pasientene fortsatt inkluderes.
- Villig til og i stand til å følge prøve- og oppfølgingsplanen.
- I stand til å forstå prøvens natur og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Forsøkspersonene i del 2 må være enige om at svulstvevsprøvene før behandling av undersøkelseslegemidlet kan samles eller gis.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av visse undersøkelseslegemidler eller antineoplastiske midler innen 14 dager før første administrasjon av MCLA-129 eller innen 5 halveringstider (det som er lengst).
- Utførelse av større operasjoner og strålebehandling (unntatt fokal palliativ strålebehandling minst 2 uker før første administrasjon), immunterapi, kjemoterapi (for Nitrosoureas eller Mitomycin C og andre kjemoterapeutika med forsinket toksisitet, skal det være 6 uker før første administrasjon) innen 4 uker før første gang administrering av MCLA-129.
- Pasienter med kolorektal som er diagnostisert med AS- eller BRAF-genmutasjon gjennom testing.
- Personer med NSCLC som tidligere har mottatt mer enn 2 linjer med cytotoksisitetskjemoterapi for behandling av fokal avansert eller metastatisk sykdom (unntatt vedlikeholdsbehandling).
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt EGFR-TKI (f.eks. Poziotinib eller TAK-788) som er kjent for å være effektiv mot ekson 20-innsettingsmutasjon
- Tidligere bruk av EGFR/c-Met bispesifikke antistoffmedisiner.
- Respons av toksiske reaksjoner relatert til tidligere behandling (unntatt alopecia) ikke opp til grad 1 eller lavere (CTCAE 5.0-kriterier) før første administrasjon av MCLA-129.
- Med andre ondartede svulster de siste 3 årene, unntatt kreft som er kurert betydelig eller kan fokalt kureres, f.eks. basoskvamøst karsinom i hud, karsinom cervix in situ eller in situ brystkarsinom.
- Pasienter med primær ondartet svulst i sentralnervesystemet, eller metastaser til hjernehinner, eller samtidig med symptomatiske hjernemetastaser, eller nye terapinaive hjernemetastaser.
Med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse, inkludert, men ikke begrenset til:
- Dyp venetrombose eller lungeemboli diagnostisert innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet. Ikke-obstruktiv kateterrelatert blodpropp og annen klinisk irrelevant trombose er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene.
- Med noen av følgende sykehistorier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, koronar eller perifer arterie bypass, eller ethvert akutt koronarsyndrom.
- Med unormalt EKG-korrigert QT-intervall (QTcF) i hvile i screeningsperioden. Ny måling gjøres to ganger med et intervall på 4 timer ovenfor. For gjennomsnittlig QTcF på 3 EKG-inspeksjoner: mann: ≥ 450 msek, og kvinne: ≥ 470 msek. Med klinisk signifikant unormal hjertefrekvens, overledning og EKG-form i hvile, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads ledningsblokk, andregrads ledningsblokk og PR-intervall > 250 msek.
- Dårlig kontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening (systolisk blodtrykk > 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
- New York Heart Association Grad III-IV kongestiv hjertesvikt, eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen.
- Perikarditt/klinisk signifikant perikardiell effusjon.
- Kardiomyopati.
- Med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse som andre etterforskere tror.
- Aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv, og serum HBV DNA ≥ 2000 IE/mL (lik 104 kopier/ml)), hepatitt C virus antistoff, HIV antistoff og treponema pallidum antistoff positiv.
- Pasienter med interstitiell lungesykdom, inkludert legemiddelindusert interstitiell lungesykdom eller strålingspneumonitt.
- Nåværende alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert aktiv infeksjon, og klinisk signifikante lunge-, metabolske eller psykiatriske lidelser.
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner med graviditetstester positivt 7 dager før behandling, og menn og kvinner som ikke ønsker å ta effektive prevensjonstiltak eller har en fødselsplan under behandlingen og innen 3 måneder etter avsluttet behandling.
- Pasienter som er kjent for å ha allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, eller som er allergiske mot MCLA-129 eller andre hjelpestoffer.
- Pasienter som er dårlig kompatible, ute av stand eller villige til å følge studien og/eller oppfølgingsprosedyren som er oppført i protokollen, eller pasienter som er uegnet til å delta i denne studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: doseøkning og doseutvidelse
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av MCLA-129 annenhver uke (Q2W) eller hver uke (QW) med forskjellig dose i hvert dosenivå.
|
MCLA-129 vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 28-dagers behandlingssyklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2: kohortutvidelse
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av MCLA-129 annenhver uke (Q2W) ved anbefalt fase II-dose (RP2D) i hver kohort.
|
MCLA-129 vil bli administrert ved intravenøs infusjon på 28-dagers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
|
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) til enkeltmiddel MCLA-129 hos pasienter med avanserte solide svulster i del 1.
|
Første 28 dager med behandling
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) i del 1
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av enkeltmiddel MCLA-129 hos pasienter med avanserte solide svulster i del 1.
|
Første 28 dager med behandling
|
|
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Total responsrate (ORR) i del 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 ved RP2D hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i hver kohort i del 2 når det gjelder total responsrate (ORR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid [t1/2] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder halveringstid (t1/2)
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum [VSS] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder tilsynelatende distribusjonsvolum [VSS]
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon [Tmax] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder tid for å nå maksimal konsentrasjon [Tmax]
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tid t [AUC0-t] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid t [AUC0-t]
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid [AUC0-∞] i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å evaluere populasjons-PK-profilen til MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC0-∞]
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Total responsrate (ORR) i del 1
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 når det gjelder total responsrate (ORR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder sykdomskontrollrate (DCR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder varighet av respons (DOR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder total overlevelse (OS)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) i del 1 og 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
For å vurdere forekomsten av anti-legemiddelantistoffer i serumblod mot MCLA-129 etter administrering av MCLA-129
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Klinisk ytelsesrate (CBR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder klinisk nytterate (CBR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Tid til svar (TTR) i del 1 og 2
Tidsramme: Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
For å evaluere effekten av MCLA-129 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster i del 1 og 2 når det gjelder tid til respons (TTR)
|
Fra dato for første behandling hver 6. uke til sykdomsprogresjon, død eller seponering, avhengig av hva som kom først, ca. 2 år
|
|
Cytokiner i del 1
Tidsramme: Før og etter hver administrering på dag 1 og dag 15
|
For å vurdere endringene i cytokinnivåer i serumblod etter administrering av MCLA-129
|
Før og etter hver administrering på dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- BTP-21711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .