Studie MCLA-129, lidské bispecifické protilátky EGFR a cMet, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory
5. února 2026 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie fáze I/II MCLA-129, lidské bispecifické protilátky anti-EGFR a anti-c-Met, u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory, hodnocení bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a protinádorové aktivity
Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II s MCLA-129 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a protinádorové aktivity MCLA-129.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II s jedním léčivem MCLA-129 u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a protinádorové aktivity MCLA-129.
Studie se skládá ze dvou částí: Část I je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky; Část II je paralelní kohortní expanzní studie fáze II k dalšímu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK profilu MCLA-129 v podskupinách pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a jinými solidními nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanlin Chen, Master
- Telefonní číslo: 18258270120
- E-mail: wanlin.chen@bettapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Cangzhou, Čína
- Nábor
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Ji Lin Cancer Hospital
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Cancer hospital
-
Chifeng, Čína
- Nábor
- Chifeng Municipal Hospital
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ch’ang-ch’un, Čína
- Nábor
- China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
-
Dalian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Ganzhou, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhong, Čína
- Nábor
- Hanzhong Central Hospital
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ha’erbin, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Hohhot, Čína
- Nábor
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanning, Čína
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
Nantong, Čína
- Nábor
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Čína
- Nábor
- Qingdao Central Hospital
-
Qinhuangdao, Čína
- Nábor
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shantou, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tonghua, Čína
- Nábor
- Tonghua Central Hospital
-
Weifang, Čína
- Nábor
- Weifang People's Hospital
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Čína
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Čína
- Nábor
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yibin, Čína
- Nábor
- The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
-
Yinchuan, Čína
- Nábor
- Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- He Nan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví.
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou metastatického nebo neresekovatelného pokročilého NSCLC nebo jiných solidních nádorů (včetně, ale bez omezení na rakovinu hlavy a krku, kolorektální karcinom atd.), kteří mají progresi onemocnění nebo nebyli rezistentní vůči standardní léčbě nebo ji odmítají .
- Pro část 1 musí být subjektům po testování diagnostikována EGFR pozitivní a/nebo MET pozitivní.
- U části 2 musí pacienti podstoupit centralizované testování biomarkerů.
- Subjekty fáze eskalace dávky v části 1 musí mít vyhodnotitelná onemocnění a ostatní musí mít měřitelná onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jsou 0-1.
- Očekávané přežití je ≥ 3 měsíce.
S určitými funkcemi orgánového systému (bez transfuze, použití krevních složek nebo podpory G-CSF během 14 dnů před testováním), jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9 /L
- Počet krevních destiček (PLT）≥75×10^9 /L
- Hemoglobin (HB) ≥10 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN
- Kreatinin ≤1,5×ULN. Pokud je kreatinin >1,5×ULN, clearance kreatininu je ≥50 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo ≥50 ml/min během 24 hodin, jak bylo naměřeno, pacienti mohou být stále zahrnuti.
- Ochotný a schopný dodržovat zkušební a navazující plán.
- Schopnost porozumět povaze zkoušky a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekty části 2 musí souhlasit s tím, že vzorky nádorové tkáně před léčbou zkoumaným lékem mohou být odebrány nebo poskytnuty.
Kritéria vyloučení:
- Použití určitého zkoumaného léčiva nebo antineoplastického činidla během 14 dnů před prvním podáním MCLA-129 nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Provedení velkého chirurgického zákroku a radioterapie (kromě fokální paliativní radioterapie alespoň 2 týdny před prvním podáním), imunoterapie, chemoterapie (u nitrosomočoviny nebo mitomycinu C a dalších chemoterapeutik s opožděnou toxicitou musí být 6 týdnů před prvním podáním) do 4 týdnů před prvním podáním podávání MCLA-129.
- Pacienti s kolorektálním karcinomem, u kterých je testem diagnostikována mutace genu AS nebo BRAF.
- Subjekty s NSCLC, kteří dříve dostávali více než 2 linie cytotoxické chemoterapie pro léčbu fokálního pokročilého nebo metastatického onemocnění (s výjimkou udržovací terapie).
- Jedinci, kteří dříve dostávali EGFR-TKI (např. Poziotinib nebo TAK-788), o kterém je známo, že je účinný při mutaci inzerce exonu 20
- Předchozí použití bispecifických protilátek EGFR/c-Met.
- Reakce na toxické reakce související s předchozí terapií (kromě alopecie) ne do stupně 1 nebo nižšího (kritéria CTCAE 5.0) před prvním podáním MCLA-129.
- S jinými zhoubnými nádory v posledních 3 letech, kromě nádorů, které byly významně vyléčeny nebo mohou být vyléčeny fokálně, např. bazoskvamózní karcinom kůže, karcinom cervixu in situ nebo in situ karcinom prsu.
- Pacienti s primárním maligním nádorem centrálního nervového systému, metastázami do mozkových blan, nebo současně se symptomatickými mozkovými metastázami, nebo nově terapií naivními mozkovými metastázami.
S klinicky významnou kardiovaskulární poruchou, včetně, ale bez omezení na:
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie diagnostikovaná do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku. Neobstrukční sraženina související s katétrem a jiná klinicky irelevantní trombóza nejsou zahrnuty do vylučovacích kritérií.
- S některou z následujících anamnéz během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární nebo periferní tepny nebo jakýkoli akutní koronární syndrom.
- S abnormálním EKG korigovaným QT intervalem (QTcF) v klidu v období screeningu. Opakované měření se provádí dvakrát v intervalu 4 hodin výše. Pro průměrné QTcF ze 3 kontrol EKG: muž: ≥ 450 ms a žena: ≥ 470 ms. Při klinicky významné abnormální srdeční frekvenci, vedení a EKG formě v klidu, např. úplná blokáda levého raménka raménka, blokáda převodu 3. stupně, blokáda vedení 2. stupně a interval PR > 250 msec.
- Špatně kontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
- Městnavé srdeční selhání stupně III-IV podle New York Heart Association nebo hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
- Perikarditida/klinicky významný perikardiální výpotek.
- Kardiomyopatie.
- S klinicky významnou kardiovaskulární poruchou, jak věřili další výzkumníci.
- Aktivní hepatitida B (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) pozitivní a sérová HBV DNA ≥ 2000 IU/ml (odpovídá 104 kopiím/ml)), protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti HIV a treponema pallidum protilátka pozitivní.
- Pacienti s intersticiální plicní nemocí, včetně intersticiální plicní nemoci vyvolané léky nebo radiační pneumonitidy.
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované aktivní infekce a klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch.
- Ženy ve fertilním věku, těhotné ženy nebo kojící ženy s pozitivním těhotenským testem 7 dní před léčbou a muži a ženy, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření nebo mají porodní plán během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají alergické reakce a reakce přecitlivělosti nebo jsou alergičtí na MCLA-129 nebo na kteroukoli další pomocnou látku.
- Pacienti špatně vyhovující, neschopní nebo neochotní dodržovat studii a/nebo postup sledování uvedený v protokolu nebo pacienti, kteří se podle názoru zkoušejícího nehodí zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky a expanze dávky
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny (Q2W) nebo každý týden (QW) v různé dávce v každé dávkové hladině.
|
MCLA-129 bude podáván intravenózní infuzí ve 28denním léčebném cyklu.
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty
Účastníci dostanou intravenózní infuzi MCLA-129 každé dva týdny (Q2W) v doporučené dávce fáze II (RP2D) v každé kohortě.
|
MCLA-129 bude podáván intravenózní infuzí ve 28denním léčebném cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
|
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT) jediné látky MCLA-129 u pacientů s pokročilými solidními nádory v části 1.
|
Prvních 28 dní léčby
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) v části 1
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) jediné látky MCLA-129 u pacientů s pokročilými solidními nádory v části 1.
|
Prvních 28 dní léčby
|
|
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE) v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Celková míra odezvy (ORR) v části 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 při RP2D u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v každé kohortě v části 2 z hlediska celkové míry odpovědi (ORR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas [t1/2] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska poločasu (t1/2)
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem [VSS] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska zdánlivého distribučního objemu [VSS]
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska maximální plazmatické koncentrace [Cmax]
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace [Tmax] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska doby dosažení maximální koncentrace [Tmax]
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞] v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit populační PK profil MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska plochy pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Celková míra odezvy (ORR) v části 1
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 z hlediska celkové míry odpovědi (ORR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Zhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska přežití bez progrese (PFS)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska trvání odpovědi (DOR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů až do smrti nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska celkového přežití (OS)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů až do smrti nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Protilátka proti lékům (ADA) v části 1 a 2
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit výskyt protilátek proti MCLA-129 v krevním séru po podání MCLA-129
|
Do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska míry klinického přínosu (CBR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Doba odezvy (TTR) v části 1 a 2
Časové okno: Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost MCLA-129 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory v části 1 a 2 z hlediska doby do odpovědi (TTR)
|
Od data první léčby každých 6 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve, přibližně 2 roky
|
|
Cytokiny v části 1
Časové okno: Před a po každém podání v den 1 a den 15
|
Pro hodnocení změn hladin cytokinů v sérové krvi po podání MCLA-129
|
Před a po každém podání v den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary hlavy a krku
Další identifikační čísla studie
- BTP-21711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCLA-129
-
Essilor InternationalNáborKrátkozrakostSingapur
-
Kastamonu UniversityAktivní, ne náborMediální kolaterální vaz | Mediální mensická slza | Elastografie smykových vlnTurecko (Türkiye)
-
Essilor InternationalNáborKrátkozrakostSingapur
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Origo BiopharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)NáborObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Agomab Spain S.L.DokončenoZdraví dobrovolníciBelgie
-
Agomab Spain S.L.U.Aktivní, ne náborFibrostenotická Crohnova chorobaSpojené státy, Španělsko, Dánsko, Rakousko, Polsko, Itálie, Kanada, Německo
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborSolidní pokročilý nádorČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicČína